Um estudo para avaliar a satisfação em participantes adultos com a estética da área periorbital após preenchimentos de JUVÉDERM® e injeções de BOTOX®/VISTABEL®

Critério de inclusão:

• Insatisfação do participante com os olhos, medida por uma pontuação inicial de "muito insatisfeito" ou "um pouco insatisfeito" em pelo menos 3 dos 7 itens do FACE-Q Satisfação com os olhos.
• Ter algum grau de IOH/TT por Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) (1 [mínimo], 2 [moderado], 3 [grave] ou 4 [extremo]) em ambos os lados com chance de melhora por direta ou indireta tratamento, de acordo com a avaliação do investigador.
• Necessidade de tratamento em pelo menos 2 áreas na parte superior e/ou média da face (por exemplo, sobrancelhas, IOH/TT, têmporas, malar ou zigomático, linhas finas como linhas periorbitais), com pelo menos dois dos produtos JUVÉDERM (Juvéderm VOLBELLA , Juvéderm VOLIFT ou Juvéderm VOLUMA), de acordo com a avaliação do investigador.

• O participante atende a pelo menos um dos seguintes critérios (avaliação do investigador):

  • 2 ou 3 (moderado ou grave) na Escala de Gravidade das Linhas Glabelares Allergan no sulco máximo.
  • 2 ou 3 (moderado ou grave) na Escala de Gravidade das Linhas Cantais Laterais no sorriso máximo.
• Os participantes devem ter uma pontuação de ≥ 5 para resultados de linhas faciais-11 item 1 (incomodado por linhas faciais).

Critério de exclusão:

• Participantes com presença de inflamação, infecção em qualquer local de injeção ou infecção sistêmica (a entrada no estudo pode ser adiada até uma semana após a recuperação), cicatriz de acne perceptível, lesão cancerígena ou pré-cancerígena ou ferida não cicatrizada ou submetidos a tratamento de radiação na área para ser tratado.
• Participante com alergia ou sensibilidade a produtos experimentais ou seus componentes.
• Participante com histórico ou sintomas atuais de disfagia.
• O participante tem condição médica que pode aumentar o risco de exposição à toxina botulínica, incluindo miastenia grave diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença que possa interferir na função neuromuscular.
• O participante tem atrofia profunda/fraqueza excessiva dos músculos nas áreas-alvo da injeção.
• O participante tem assimetria facial acentuada, ptose de sobrancelha ou pálpebra, dermatocálase excessiva, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea espessa ou incapacidade de diminuir substancialmente as Linhas Glabelares (GLs) e Linhas Cantais Laterais (LCLs)/ritides faciais em repouso, afastando-as fisicamente .
• O participante tem tendência a acumular líquido nas pálpebras inferiores ou grandes bolsas de gordura infraorbitais, ou seja, convexidade ou projeção significativa das bolsas de gordura infraorbitais que mascarariam a melhora.
• O participante tem déficit de volume facial médio devido a defeito congênito, trauma, anormalidades no tecido adiposo relacionadas a doenças imunomediadas, como lipodistrofia generalizada (por exemplo, dermatomiosite juvenil), lipodistrofia parcial (por exemplo, síndrome de Barraquer-Simons), doença hereditária ou humana doença relacionada ao vírus da imunodeficiência.
• O participante foi submetido a vacinação viva, cirurgia ou procedimentos odontológicos (por exemplo, extração dentária, ortodontia ou implantação) dentro de 30 dias antes da inscrição ou planeja se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo e até 30 dias após o estudo.
• O participante tem distúrbios neuromusculares, incluindo fraqueza muscular generalizada, diplopia, ptose, disfonia, disartria, disfagia grave e comprometimento respiratório.
• O participante recebeu injeções de preenchimento temporário ou semipermanente na face superior ou média (por exemplo, HA, hidroxiapatita de cálcio, ácido L-polilático) dentro de 2 anos antes da entrada no estudo.
• O participante recebeu qualquer produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da inscrição no estudo ou planejando participar de outra investigação durante o curso deste estudo.
• O participante foi submetido a qualquer cirurgia plástica da face e/ou pescoço, enxerto de tecido ou aumento de tecido com silicone, gordura ou outros preenchimentos dérmicos permanentes, ou planeja se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo.
• O participante recebeu mesoterapia, rejuvenescimento da pele (laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou procedimentos não ablativos) no rosto 6 meses antes da inscrição no estudo.
• O participante faz uso atual de medicamento anti-inflamatório não esteróide (por exemplo, aspirina, ibuprofeno), com exceção de uma dose baixa diária de aspirina, de 10 dias antes da injeção até 3 dias após a injeção.
• O participante recebeu terapia tópica com retinóide e/ou creme hormonal tópico aplicado no rosto, para participantes em potencial que não estiveram em um regime de dosagem consistente por pelo menos 6 meses antes da inscrição e que são incapazes de manter o regime para o estudo.
• O participante recebeu terapia retinóide sistêmica dentro de um ano antes da inscrição no estudo.