Een studie om de tevredenheid van volwassen deelnemers over de esthetiek van het periorbitale gebied te evalueren na JUVÉDERM®-fillers en BOTOX®/VISTABEL®-injecties

Inclusiecriteria:

• De ontevredenheid van de deelnemer over de ogen, gemeten aan de hand van een basisscore van "zeer ontevreden" of "enigszins ontevreden" op ten minste 3 van de 7 items in de FACE-Q Tevredenheid met ogen.
• Een zekere mate van IOH/TT hebben per Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) (1 [minimaal], 2 [matig], 3 [ernstig] of 4 [extreem]) aan beide zijden met een kans op verbetering door directe of indirecte behandeling, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
• Behoefte aan behandeling van ten minste 2 gebieden in het boven- en/of midden van het gezicht (bijv. wenkbrauwen, IOH/TT, slapen, jukbeenderen of jukbeenderen, fijne lijntjes zoals periorbitale lijnen), met ten minste twee van de JUVÉDERM-producten (Juvéderm VOLBELLA , Juvéderm VOLIFT of Juvéderm VOLUMA), volgens de beoordeling van de onderzoeker.

• Deelnemer voldoet aan minimaal één van de volgende criteria (onderzoekersbeoordeling):

  • 2 of 3 (matig of ernstig) op Allergan fronslijnen Ernstschaal bij maximale groef.
  • 2 of 3 (matig of ernstig) op laterale canthallijnen Ernstschaal bij maximale glimlach.
• Deelnemers moeten een score van ≥ 5 hebben voor Facial Line Outcomes-11 item 1 (Moeite met Facial Lines).

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met de aanwezigheid van een ontsteking, infectie op een injectieplaats of systemische infectie (deelname aan de studie kan worden uitgesteld tot een week na herstel), merkbare acnelittekens, kankerachtige of precancereuze laesie, of niet-genezende wond of die een bestralingsbehandeling hebben ondergaan in het te behandelen gebied behandeld worden.
• Deelnemer met een allergie of gevoeligheid voor onderzoeksproducten of hun componenten.
• Deelnemer met voorgeschiedenis of huidige symptomen van dysfagie.
• Deelnemer heeft een medische aandoening die het risico op blootstelling aan botulinumtoxine kan verhogen, waaronder gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
• De deelnemer heeft ernstige atrofie/overmatige spierzwakte in de doelgebieden van de injectie.
• Deelnemer heeft duidelijke gezichtsasymmetrie, wenkbrauw- of ooglidptose, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens, dikke talghuid, of een onvermogen om de rustende fronslijnen (GL's) en laterale ooghoeklijnen (LCL's)/gezichtsrhytiden substantieel te verminderen door ze fysiek uit elkaar te spreiden .
• De deelnemer heeft de neiging om vocht op te hopen in de onderste oogleden of grote vetkussentjes in de oogkas, d.w.z. aanzienlijke convexiteit of projectie van de vetkussentjes in de oogkas die verbetering zouden maskeren.
• Deelnemer heeft een volumetekort in het midden van het gezicht als gevolg van een aangeboren afwijking, trauma, afwijkingen in vetweefsel gerelateerd aan immuungemedieerde ziekten zoals gegeneraliseerde lipodystrofie (bijv. juveniele dermatomyositis), partiële lipodystrofie (bijv. Barraquer-Simons-syndroom), erfelijke ziekte of menselijke immunodeficiëntievirus-gerelateerde ziekte.
• Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een levende vaccinatie, operatie of tandheelkundige procedures (bijv. tandextractie, orthodontie of implantatie) ondergaan of is van plan een van deze procedures te ondergaan tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na het onderzoek.
• Deelnemer heeft neuromusculaire aandoeningen, waaronder gegeneraliseerde spierzwakte, diplopie, ptosis, dysfonie, dysartrie, ernstige dysfagie en ademhalingsproblemen.
• Deelnemer heeft binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek tijdelijke of semi-permanente filler-injecties gekregen aan de boven- of middenzijde van het gezicht (bijv. HA, calciumhydroxyapatiet, L-polymelkzuur).
• Deelnemer heeft een onderzoeksproduct of apparaat ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of van plan is deel te nemen aan een ander onderzoek in de loop van dit onderzoek.
• De deelnemer heeft ooit plastische chirurgie van het gezicht en/of de hals, weefseltransplantatie of weefselvergroting met siliconen, vet of andere permanente huidvullers ondergaan, of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze procedures te ondergaan.
• Deelnemer heeft mesotherapie, huidvernieuwing (laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling of niet-ablatieve procedures) in het gezicht ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
• Deelnemer heeft een actueel gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen) met uitzondering van een dagelijkse lage dosis aspirine, vanaf 10 dagen voorafgaand aan injectie tot 3 dagen na injectie.
• Deelnemer heeft topische retinoïdetherapie en/of topische hormooncrème op het gezicht gekregen, voor potentiële deelnemers die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving geen consistent doseringsregime hebben gevolgd en die het regime voor het onderzoek niet kunnen volhouden.
• Deelnemer heeft binnen een jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving systemische retinoïdetherapie gekregen.