En undersøgelse for at evaluere tilfredshed hos voksne deltagere med æstetikken i det periorbitale område efter JUVÉDERM® Fillers og BOTOX®/VISTABEL® injektioner

Inklusionskriterier:

• Deltagerens utilfredshed med øjne, målt ved en baseline-score på "meget utilfreds" eller "noget utilfreds" i mindst 3 af de 7 punkter i FACE-Q Tilfredshed med øjne.
• Har en vis grad af IOH/TT pr. Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) (1 [minimal], 2 [moderat], 3 [svær] eller 4 [ekstrem]) på begge sider med en chance for forbedring enten direkte eller indirekte behandling, pr. efterforskerens vurdering.
• Behov for behandling i mindst 2 områder i det øvre og/eller midterste ansigt (f.eks. øjenbryn, IOH/TT, tindinger, malar eller zygomatisk, fine linjer såsom periorbitale linjer), med mindst to af JUVÉDERM-produkterne (Juvéderm VOLBELLA , Juvéderm VOLIFT eller Juvéderm VOLUMA), pr. investigators vurdering.

• Deltageren opfylder mindst et af følgende kriterier (etterforskerens vurdering):

  • 2 eller 3 (moderat eller svær) på Allergan Glabellar Lines Severity Scale ved maksimal fure.
  • 2 eller 3 (moderat eller svær) på Lateral Canthal Lines Severity Scale ved maksimalt smil.
• Deltagerne skal have en score på ≥ 5 for Facial Line Outcomes-11 punkt 1 (Generet af Facial Lines).

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med tilstedeværelse af betændelse, infektion på et hvilket som helst injektionssted eller systemisk infektion (indgangen til undersøgelsen kan udskydes til en uge efter bedring), mærkbar acne-ardannelse, kræft- eller præ-cancerøs læsion eller uhelet sår eller har gennemgået strålebehandling i området for at blive behandlet.
• Deltager med allergi eller følsomhed over for undersøgelsesprodukter eller deres komponenter.
• Deltager med historie eller aktuelle symptomer på dysfagi.
• Deltageren har en medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
• Deltageren har dyb atrofi/overdreven svaghed i musklerne i målområderne for injektionen.
• Deltageren har markeret ansigtsasymmetri, bryn- eller øjenlågs-ptose, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser, tyk talghud eller manglende evne til væsentligt at mindske de hvilende Glabellar Lines (GL'er) og Lateral Canthal Lines (LCL'er)/ansigtsrytmer ved fysisk at sprede dem fra hinanden .
• Deltageren har en tendens til at akkumulere væske i de nedre øjenlåg eller store infraorbitale fedtpuder, dvs. betydelig konveksitet eller fremspring fra de infraorbitale fedtpuder, som ville maskere forbedring.
• Deltageren har underskud af volumen i midten på grund af medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fedtvæv relateret til immunmedierede sygdomme såsom generaliseret lipodystrofi (f.eks. juvenil dermatomyositis), partiel lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sygdom eller human immundefekt virus-relateret sygdom.
• Deltageren har gennemgået levende vaccination, kirurgi eller tandprocedurer (f.eks. tandudtrækning, ortodonti eller implantation) inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen og op til 30 dage efter undersøgelsen.
• Deltageren har neuromuskulære lidelser, herunder generaliseret muskelsvaghed, diplopi, ptosis, dysfoni, dysartri, svær dysfagi og respiratorisk kompromittering.
• Deltageren har modtaget midlertidige eller semi-permanente fyldstofinjektioner i øvre eller midterste ansigt (f.eks. HA, calciumhydroxyapatit, L-polymælkesyre) inden for 2 år før indtræden i undersøgelsen.
• Deltageren har modtaget ethvert forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) forud for studietilmelding eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
• Deltageren har til enhver tid gennemgået plastikkirurgi i ansigtet og/eller halsen, vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone, fedt eller andre permanente dermale fyldstoffer, eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Deltageren har modtaget mesoterapi, hudresurfacing (laser, fotomodulation, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller ikke-ablative procedurer) i ansigtet inden for 6 måneder før studieindskrivning.
• Deltageren har en aktuel brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. aspirin, ibuprofen) med undtagelse af en daglig lav dosis aspirin fra 10 dage før injektion op til 3 dage efter injektion.
• Deltageren har fået aktuel retinoidbehandling og/eller topisk hormoncreme påført ansigtet til potentielle deltagere, som ikke har været på et konsistent dosisregime i mindst 6 måneder før indskrivningen, og som ikke er i stand til at opretholde kuren for undersøgelsen.
• Deltageren har modtaget systemisk retinoidbehandling inden for et år før studieindskrivningen.