En studie for å evaluere tilfredshet hos voksne deltakere med estetikken til det periorbitale området etter JUVÉDERM® fyllstoffer og BOTOX®/VISTABEL®-injeksjoner

Inklusjonskriterier:

• Deltakerens misnøye med øynene, målt ved en grunnlinjescore på "veldig misfornøyd" eller "noe misfornøyd" i minst 3 av de 7 punktene i FACE-Q Satisfaction with Eyes.
• Ha en viss grad av IOH/TT per Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) (1 [minimal], 2 [moderat], 3 [alvorlig] eller 4 [ekstrem]) på begge sider med en sjanse for forbedring enten direkte eller indirekte behandling, per etterforskers vurdering.
• Behov for behandling i minst 2 områder i øvre og/eller midten av ansiktet (f.eks. øyenbryn, IOH/TT, tinninger, malar eller zygomatisk, fine linjer som periorbitale linjer), med minst to av JUVÉDERM-produktene (Juvéderm VOLBELLA , Juvéderm VOLIFT eller Juvéderm VOLUMA), per etterforskers vurdering.

• Deltakeren oppfyller minst ett av følgende kriterier (etterforskerens vurdering):

  • 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) på Allergan Glabellar Lines alvorlighetsskala ved maksimal fure.
  • 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) på Lateral Canthal Lines Severity Scale ved maksimalt smil.
• Deltakerne må ha en poengsum på ≥ 5 for Facial Line Outcomes-11 punkt 1 (Plaget av Facial Lines).

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med tilstedeværelse av betennelse, infeksjon på et hvilket som helst injeksjonssted eller systemisk infeksjon (studiestart kan bli utsatt til en uke etter bedring), merkbar akne-arrdannelse, kreft- eller pre-kreftlesjon, eller uhelte sår eller har gjennomgått strålebehandling i området for å bli behandlet.
• Deltaker med allergi eller følsomhet overfor undersøkelsesprodukter eller deres komponenter.
• Deltaker med historie eller aktuelle symptomer på dysfagi.
• Deltakeren har medisinsk tilstand som kan øke risikoen for eksponering for botulinumtoksin inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
• Deltakeren har dyp atrofi/overdreven muskelsvakhet i målområdene for injeksjonen.
• Deltakeren har markert ansiktsasymmetri, ptose av bryn eller øyelokk, overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser, tykk talghud eller manglende evne til å redusere de hvilende Glabellar Lines (GLs) og Lateral Canthal Lines (LCLs)/ansiktsrytmer ved fysisk å spre dem fra hverandre. .
• Deltakeren har en tendens til å samle væske i de nedre øyelokkene, eller store infraorbitale fettputer, dvs. betydelig konveksitet eller projeksjon fra de infraorbitale fettputene som vil maskere forbedring.
• Deltakeren har volumunderskudd i midten av ansiktet på grunn av medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fettvev relatert til immunmedierte sykdommer som generalisert lipodystrofi (f.eks. juvenil dermatomyositt), partiell lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sykdom eller menneskelig sykdom immunsviktvirusrelatert sykdom.
• Deltakeren har gjennomgått levende vaksinasjon, kirurgi eller tannprosedyrer (f.eks. tannekstraksjon, kjeveortopedi eller implantasjon) innen 30 dager før påmelding eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studien og opptil 30 dager etter studien.
• Deltakeren har nevromuskulære lidelser inkludert generalisert muskelsvakhet, diplopi, ptosis, dysfoni, dysartri, alvorlig dysfagi og respiratorisk kompromittering.
• Deltakeren har mottatt midlertidige eller semi-permanente fyllstoffinjeksjoner på øvre eller midterste ansikt (f.eks. HA, kalsiumhydroksyapatitt, L-polymelkesyre) innen 2 år før inntreden i studien.
• Deltakeren har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesprodukt eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider av stoffet (det som er lengst) før studieregistrering eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av denne studien.
• Deltakeren har når som helst gjennomgått plastisk kirurgi i ansikt og/eller hals, vevstransplantasjon eller vevsforstørrelse med silikon, fett eller andre permanente dermale fyllstoffer, eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst i løpet av studien.
• Deltakeren har mottatt mesoterapi, hudresurfacing (laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling eller ikke-ablative prosedyrer) i ansiktet innen 6 måneder før studieregistrering.
• Deltakeren har en nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. aspirin, ibuprofen) med unntak av en daglig lav dose av aspirin, fra 10 dager før injeksjon opp til 3 dager etter injeksjon.
• Deltakeren har fått aktuell retinoidbehandling og/eller topisk hormonkrem påført ansiktet, for potensielle deltakere som ikke har vært på et konsistent doseregime i minst 6 måneder før registrering og som ikke er i stand til å opprettholde regimet for studien.
• Deltakeren har mottatt systemisk retinoidbehandling innen ett år før studieregistrering.