Eine Studie zur Bewertung der Zufriedenheit erwachsener Teilnehmer mit der Ästhetik des periorbitalen Bereichs nach JUVÉDERM®-Fillern und BOTOX®-/VISTABEL®-Injektionen

Einschlusskriterien:

• Die Unzufriedenheit des Teilnehmers mit den Augen, gemessen anhand einer Basispunktzahl von „sehr unzufrieden“ oder „etwas unzufrieden“ bei mindestens 3 der 7 Punkte im FACE-Q Zufriedenheit mit den Augen.
• Haben Sie ein gewisses Maß an IOH/TT gemäß Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) (1 [minimal], 2 [mäßig], 3 [schwer] oder 4 [extrem]) auf beiden Seiten mit einer Chance auf direkte oder indirekte Verbesserung Behandlung, je nach Beurteilung des Prüfarztes.
• Notwendigkeit einer Behandlung in mindestens 2 Bereichen im oberen und/oder mittleren Gesicht (z. B. Augenbrauen, IOH/TT, Schläfen, Jochbein oder Jochbein, feine Linien wie periorbitale Linien) mit mindestens zwei der JUVÉDERM-Produkte (Juvéderm VOLBELLA , Juvéderm VOLIFT oder Juvéderm VOLUMA), gemäß der Einschätzung des Prüfarztes.

• Der Teilnehmer erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien (Bewertung des Prüfarztes):

  • 2 oder 3 (mittelschwer oder schwer) auf der Allergan Glabellar Lines Severity Scale bei maximaler Furche.
  • 2 oder 3 (mäßig oder schwer) auf der Schweregradskala der lateralen Lidfalten bei maximalem Lächeln.
• Die Teilnehmer müssen eine Punktzahl von ≥ 5 für die Ergebnisse von Gesichtsfalten-11, Punkt 1 (Störung durch Gesichtsfalten) haben.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit Entzündungen, Infektionen an einer Injektionsstelle oder systemischen Infektionen (der Studieneintritt kann bis eine Woche nach der Genesung verschoben werden), auffällige Aknenarben, krebsartige oder präkanzeröse Läsionen oder nicht verheilte Wunden oder wurden einer Strahlenbehandlung unterzogen Bereich zu behandelt werden.
• Teilnehmer mit einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Prüfprodukten oder deren Bestandteilen.
• Teilnehmer mit Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen von Dysphagie.
• Der Teilnehmer hat einen medizinischen Zustand, der das Risiko einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin erhöhen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
• Der Teilnehmer hat eine starke Atrophie/übermäßige Muskelschwäche in den Zielbereichen der Injektion.
• Der Teilnehmer hat eine ausgeprägte Gesichtsasymmetrie, Brauen- oder Augenlidptose, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung, dicke Talghaut oder die Unfähigkeit, die ruhenden Glabellafalten (GLs) und seitlichen Lidfalten (LCLs)/Gesichtsrhytiden durch physisches Auseinanderspreizen wesentlich zu verringern .
• Der Teilnehmer hat die Tendenz, Flüssigkeit in den unteren Augenlidern oder großen infraorbitalen Fettpolstern anzusammeln, d. h. eine signifikante Konvexität oder Projektion von den infraorbitalen Fettpolstern, die eine Verbesserung verschleiern würden.
• Der Teilnehmer hat ein Volumendefizit im Mittelgesicht aufgrund eines angeborenen Defekts, Traumas, Anomalien im Fettgewebe im Zusammenhang mit immunvermittelten Erkrankungen wie generalisierter Lipodystrophie (z. B. juvenile Dermatomyositis), partieller Lipodystrophie (z. B. Barraquer-Simons-Syndrom), Erbkrankheit oder Mensch Immunschwächevirus-bedingte Krankheit.
• Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einer Lebendimpfung, Operation oder Zahnbehandlung (z. B. Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) unterzogen oder plant, sich während der Studie und bis zu 30 Tage nach der Studie einer dieser Behandlungen zu unterziehen.
• Der Teilnehmer hat neuromuskuläre Störungen, einschließlich generalisierter Muskelschwäche, Diplopie, Ptosis, Dysphonie, Dysarthrie, schwerer Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren vor Eintritt in die Studie temporäre oder semipermanente Füllstoffinjektionen im oberen oder mittleren Gesicht (z. B. HA, Calciumhydroxyapatit, L-Polymilchsäure) erhalten.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfprodukt oder Gerät erhalten oder plant, im Verlauf dieser Studie an einer anderen Untersuchung teilzunehmen.
• Der Teilnehmer hat sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer plastischen Operation des Gesichts und/oder des Halses, einer Gewebetransplantation oder einer Gewebeaugmentation mit Silikon, Fett oder anderen dauerhaften Hautfüllern unterzogen oder plant, sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung Mesotherapie, Hauterneuerung (Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Hochfrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder nicht-ablative Verfahren) im Gesicht erhalten.
• Der Teilnehmer nimmt derzeit von 10 Tagen vor der Injektion bis zu 3 Tage nach der Injektion ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (z. B. Aspirin, Ibuprofen) ein, mit Ausnahme einer täglichen niedrigen Dosis Aspirin.
• Der Teilnehmer hat eine topische Retinoidtherapie und/oder eine topische Hormoncreme auf das Gesicht aufgetragen, für potenzielle Teilnehmer, die mindestens 6 Monate vor der Aufnahme kein konsistentes Dosierungsschema erhalten haben und die das Schema für die Studie nicht aufrechterhalten können.
• Der Teilnehmer hat innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss eine systemische Retinoidtherapie erhalten.