Un estudio para evaluar la satisfacción en participantes adultos con la estética del área periorbitaria después de los rellenos JUVÉDERM® y las inyecciones de BOTOX®/VISTABEL®

Criterios de inclusión:

• Insatisfacción con los ojos del participante, medida por una puntuación inicial de "muy insatisfecho" o "algo insatisfecho" en al menos 3 de los 7 elementos de FACE-Q Satisfaction with Eyes.
• Tener algún grado de IOH/TT según la escala de cavidades infraorbitales de Allergan (AIHS) (1 [mínimo], 2 [moderado], 3 [severo] o 4 [extremo]) en ambos lados con posibilidad de mejora directa o indirecta tratamiento, según la evaluación del investigador.
• Necesidad de tratamiento en al menos 2 áreas en la parte superior y/o media de la cara (por ejemplo, cejas, IOH/TT, sienes, líneas malares o cigomáticas, líneas finas como líneas periorbitales), con al menos dos de los productos JUVÉDERM (Juvéderm VOLBELLA , Juvéderm VOLIFT o Juvéderm VOLUMA), según la evaluación del investigador.

• El participante cumple al menos uno de los siguientes criterios (evaluación del investigador):

  • 2 o 3 (moderado o grave) en la escala de gravedad de las líneas glabelares de Allergan en el surco máximo.
  • 2 o 3 (moderado o severo) en la Escala de Severidad de las Líneas Cantales Laterales en máxima sonrisa.
• Los participantes deben tener una puntuación de ≥ 5 para los resultados de líneas faciales-11 ítem 1 (molesto por las líneas faciales).

Criterio de exclusión:

• Participantes con presencia de inflamación, infección en cualquier sitio de inyección o infección sistémica (el ingreso al estudio puede posponerse hasta una semana después de la recuperación), cicatrices de acné notorias, lesión cancerosa o precancerosa, o herida sin cicatrizar o que hayan recibido radioterapia en el área para ser tratado.
• Participante con alergia o sensibilidad a los productos en investigación o sus componentes.
• Participante con antecedentes o síntomas actuales de disfagia.
• El participante tiene una condición médica que puede aumentar el riesgo de exposición a la toxina botulínica, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular.
• El participante tiene atrofia profunda/debilidad excesiva de los músculos en las áreas objetivo de la inyección.
• El participante tiene asimetría facial marcada, ptosis de cejas o párpados, dermatocalasia excesiva, cicatrices dérmicas profundas, piel sebácea gruesa o incapacidad para disminuir sustancialmente las líneas glabelares (GL) en reposo y las líneas cantales laterales (LCL)/arrugas faciales separándolas físicamente. .
• El participante tiene tendencia a acumular líquido en los párpados inferiores o grandes bolsas de grasa infraorbitaria, es decir, una convexidad significativa o proyección de las bolsas de grasa infraorbitaria que enmascararía la mejoría.
• El participante tiene un déficit de volumen en la parte media de la cara debido a un defecto congénito, traumatismo, anomalías en el tejido adiposo relacionadas con enfermedades inmunomediadas como lipodistrofia generalizada (p. ej., dermatomiositis juvenil), lipodistrofia parcial (p. ej., síndrome de Barraquer-Simons), enfermedad hereditaria o enfermedad relacionada con el virus de la inmunodeficiencia.
• El participante se ha sometido a vacunas vivas, cirugía o procedimientos dentales (p. ej., extracción dental, ortodoncia o implantación) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio y hasta 30 días después del estudio.
• El participante tiene trastornos neuromusculares que incluyen debilidad muscular generalizada, diplopía, ptosis, disfonía, disartria, disfagia severa y compromiso respiratorio.
• El participante ha recibido inyecciones de relleno temporales o semipermanentes en la parte superior o media de la cara (por ejemplo, HA, hidroxiapatita de calcio, ácido L-poliláctico) dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
• El participante ha recibido cualquier producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la inscripción en el estudio o planea participar en otra investigación durante el curso de este estudio.
• El participante se ha sometido en cualquier momento a una cirugía plástica de la cara y/o el cuello, injerto de tejido o aumento de tejido con silicona, grasa u otros rellenos dérmicos permanentes, o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos en cualquier momento durante el estudio.
• El participante ha recibido mesoterapia, rejuvenecimiento de la piel (láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química o procedimientos no ablativos) en la cara dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• El participante tiene un uso actual de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) con la excepción de una dosis baja diaria de aspirina, desde 10 días antes de la inyección hasta 3 días después de la inyección.
• El participante ha recibido terapia tópica con retinoides y/o crema hormonal tópica aplicada en la cara, para participantes potenciales que no han estado en un régimen de dosis constante durante al menos 6 meses antes de la inscripción y que no pueden mantener el régimen para el estudio.
• El participante ha recibido terapia con retinoides sistémicos dentro del año anterior a la inscripción en el estudio.