Исследование по оценке удовлетворенности взрослых участников эстетикой периорбитальной области после введения филлеров JUVÉDERM® и инъекций BOTOX®/VISTABEL®

Критерии включения:

• Неудовлетворенность участника глазами, измеряемая базовой оценкой «очень неудовлетворен» или «отчасти неудовлетворен» по крайней мере в 3 из 7 пунктов теста FACE-Q «Удовлетворенность глазами».
• Иметь некоторую степень IOH/TT по шкале Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) (1 [минимальная], 2 [умеренная], 3 [тяжелая] или 4 [крайняя]) с обеих сторон с вероятностью улучшения либо прямым, либо косвенным лечения, по оценке следователя.
• Необходимость обработки по крайней мере 2 областей верхней и/или средней части лица (например, брови, ВГД/ТТ, виски, скуловые или скуловые, тонкие линии, такие как периорбитальные линии), по крайней мере, двумя продуктами JUVÉDERM (Juvéderm VOLBELLA , Juvéderm VOLIFT или Juvéderm VOLUMA) по оценке исследователя.

• Участник соответствует хотя бы одному из следующих критериев (оценка исследователя):

  • 2 или 3 (умеренная или сильная) по шкале серьезности межбровных морщин Allergan в максимальной борозде.
  • 2 или 3 (умеренная или тяжелая) по шкале тяжести боковых глазных линий при максимальной улыбке.
• Участники должны набрать ≥ 5 баллов по пункту 1 «Результаты линий лица-11» (беспокоят морщины на лице).

Критерий исключения:

• Участники с наличием воспаления, инфекции в любом месте инъекции или системной инфекцией (вступление в исследование может быть отложено до одной недели после выздоровления), заметными рубцами от угревой сыпи, раковыми или предраковыми поражениями, незаживающей раной или подвергшимся лучевой терапии в области, подлежащей лечению. лечиться.
• Участник с аллергией или чувствительностью к исследуемым продуктам или их компонентам.
• Участник с историей или текущими симптомами дисфагии.
• У участника есть заболевание, которое может увеличить риск воздействия ботулинического токсина, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
• У участника глубокая атрофия/чрезмерная слабость мышц в целевых областях инъекции.
• У участника заметная лицевая асимметрия, птоз бровей или век, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы, толстая сальная кожа или неспособность существенно уменьшить оставшиеся глабеллярные линии (GL) и латеральные кантальные линии (LCL) / лицевые морщины путем физического их разведения. .
• У участника есть тенденция к скоплению жидкости в нижних веках или больших подглазничных жировых телах, т. е. значительная выпуклость или выступ подглазничных жировых скоплений, которые могут маскировать улучшение.
• У участника дефицит объема средней части лица из-за врожденного дефекта, травмы, аномалий жировой ткани, связанных с иммуноопосредованными заболеваниями, такими как генерализованная липодистрофия (например, ювенильный дерматомиозит), частичная липодистрофия (например, синдром Барракера-Саймонса), наследственное заболевание или человеческий фактор. заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита.
• Участник прошел живую вакцинацию, операцию или стоматологические процедуры (например, удаление зубов, ортодонтию или имплантацию) в течение 30 дней до регистрации или планирует пройти любую из этих процедур во время исследования и в течение 30 дней после исследования.
• У участника есть нервно-мышечные расстройства, включая генерализованную мышечную слабость, диплопию, птоз, дисфонию, дизартрию, тяжелую дисфагию и нарушение дыхания.
• Участник получил временные или полупостоянные инъекции филлеров в верхнюю или среднюю часть лица (например, ГК, гидроксиапатит кальция, L-полимолочная кислота) в течение 2 лет до включения в исследование.
• Участник получил какой-либо исследуемый продукт или устройство в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до включения в исследование или планирует участвовать в другом исследовании в ходе этого исследования.
• Участник когда-либо подвергался пластической операции на лице и/или шее, пересадке тканей или наращиванию тканей с помощью силикона, жира или других перманентных кожных наполнителей или планирует пройти любую из этих процедур в любое время во время исследования.
• Участник прошел мезотерапию, шлифовку кожи (лазер, фотомодуляцию, интенсивный импульсный свет, радиочастоту, дермабразию, химический пилинг или неабляционные процедуры) лица в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Участник в настоящее время принимает нестероидные противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен), за исключением ежедневной низкой дозы аспирина, от 10 дней до инъекции до 3 дней после инъекции.
• Участник проходил местную ретиноидную терапию и/или местный гормональный крем, нанесенный на лицо, для потенциальных участников, которые не получали постоянного режима дозирования в течение как минимум 6 месяцев до включения и которые не могут поддерживать режим для исследования.
• Участник получал системную терапию ретиноидами в течение одного года до включения в исследование.