Une étude pour évaluer la satisfaction des participants adultes à l'égard de l'esthétique de la zone périorbitaire après les injections de JUVÉDERM® et de BOTOX®/VISTABEL®

Critère d'intégration:

• Insatisfaction du participant à l'égard des yeux, mesurée par un score de base de « très insatisfait » ou « assez insatisfait » dans au moins 3 des 7 items de la satisfaction à l'égard des yeux FACE-Q.
• Avoir un certain degré d'IOH/TT selon l'échelle AIHS (Allergan Infraorbital Hollows Scale) (1 [minimal], 2 [modéré], 3 [sévère] ou 4 [extrême]) des deux côtés avec une chance d'amélioration directe ou indirecte traitement, selon l'évaluation de l'investigateur.
• Nécessité d'un traitement d'au moins 2 zones du haut et/ou du milieu du visage (par exemple, sourcils, IOH/TT, tempes, malaire ou zygomatique, ridules telles que les rides périorbitaires), avec au moins deux des produits JUVÉDERM (Juvéderm VOLBELLA , Juvéderm VOLIFT ou Juvéderm VOLUMA), selon l'appréciation de l'investigateur.

• Le participant répond à au moins un des critères suivants (évaluation de l'investigateur) :

  • 2 ou 3 (modéré ou sévère) sur l'échelle de gravité des rides glabellaires d'Allergan au sillon maximal.
  • 2 ou 3 (modéré ou sévère) sur l'échelle de gravité des lignes canthales latérales au sourire maximum.
• Les participants doivent avoir un score ≥ 5 pour les résultats sur les rides du visage-11 item 1 (Gêné par les rides du visage).

Critère d'exclusion:

• Les participants présentant une inflammation, une infection au site d'injection ou une infection systémique (l'entrée dans l'étude peut être reportée jusqu'à une semaine après la guérison), des cicatrices d'acné visibles, une lésion cancéreuse ou précancéreuse, une plaie non cicatrisée ou ayant subi une radiothérapie dans la zone à être traité.
• Participant allergique ou sensible aux produits expérimentaux ou à leurs composants.
• Participant ayant des antécédents ou des symptômes actuels de dysphagie.
• Le participant a une condition médicale qui peut augmenter le risque d'exposition à la toxine botulique, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie qui pourrait interférer avec la fonction neuromusculaire.
• Le participant présente une atrophie profonde/une faiblesse excessive des muscles dans les zones cibles d'injection.
• Le participant présente une asymétrie faciale marquée, une ptose des sourcils ou des paupières, un dermatochalasis excessif, des cicatrices cutanées profondes, une peau sébacée épaisse ou une incapacité à réduire considérablement les lignes glabellaires (GL) et les lignes canthales latérales (LCL)/rhytides faciales au repos en les écartant physiquement .
• Le participant a tendance à accumuler du liquide dans les paupières inférieures ou de gros coussinets adipeux infraorbitaires, c'est-à-dire une convexité ou une projection importante des coussinets adipeux infraorbitaires qui masquerait l'amélioration.
• Le participant a un déficit de volume du milieu du visage en raison d'une anomalie congénitale, d'un traumatisme, d'anomalies du tissu adipeux liées à des maladies à médiation immunitaire telles que la lipodystrophie généralisée (par exemple, la dermatomyosite juvénile), la lipodystrophie partielle (par exemple, le syndrome de Barraquer-Simons), une maladie héréditaire ou maladie liée au virus de l'immunodéficience.
• Le participant a subi une vaccination vivante, une intervention chirurgicale ou des procédures dentaires (par exemple, une extraction dentaire, une orthodontie ou une implantation) dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévoit de subir l'une de ces procédures pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après l'étude.
• Le participant présente des troubles neuromusculaires, notamment une faiblesse musculaire généralisée, une diplopie, un ptosis, une dysphonie, une dysarthrie, une dysphagie sévère et une insuffisance respiratoire.
• Le participant a reçu des injections de remplissage temporaires ou semi-permanentes au niveau supérieur ou moyen du visage (par exemple, HA, hydroxyapatite de calcium, acide L-polylactique) dans les 2 ans précédant l'entrée dans l'étude.
• Le participant a reçu un produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant l'inscription à l'étude ou la planification de participer à une autre enquête au cours de cette étude.
• Le participant a subi à tout moment une chirurgie plastique du visage et/ou du cou, une greffe de tissu ou une augmentation de tissu avec du silicone, de la graisse ou d'autres produits de comblement cutané permanents, ou envisage de subir l'une de ces procédures à tout moment de l'étude.
• Le participant a reçu une mésothérapie, un resurfaçage de la peau (laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique ou procédures non ablatives) au niveau du visage dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
• Le participant utilise actuellement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple, l'aspirine, l'ibuprofène) à l'exception d'une faible dose quotidienne d'aspirine, de 10 jours avant l'injection jusqu'à 3 jours après l'injection.
• Le participant a reçu un traitement topique aux rétinoïdes et/ou une crème hormonale topique appliquée sur le visage, pour les participants potentiels qui n'ont pas suivi un schéma posologique constant pendant au moins 6 mois avant l'inscription et qui sont incapables de maintenir le schéma thérapeutique pour l'étude.
• Le participant a reçu un traitement systémique aux rétinoïdes dans l'année précédant l'inscription à l'étude.