Uno studio per valutare la soddisfazione nei partecipanti adulti per l'estetica dell'area periorbitale dopo i filler JUVÉDERM® e le iniezioni di BOTOX®/VISTABEL®

Criterio di inclusione:

• L'insoddisfazione del partecipante per gli occhi, misurata da un punteggio di base di "molto insoddisfatto" o "piuttosto insoddisfatto" in almeno 3 dei 7 elementi del FACE-Q Soddisfazione per gli occhi.
• Avere un certo grado di IOH/TT per Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) (1 [minimo], 2 [moderato], 3 [grave] o 4 [estremo]) su entrambi i lati con possibilità di miglioramento diretto o indiretto trattamento, secondo la valutazione dello sperimentatore.
• Necessità di trattamento in almeno 2 aree della parte superiore e/o media del viso (ad es. sopracciglia, IOH/TT, tempie, malare o zigomatico, linee sottili come le rughe periorbitali), con almeno due dei prodotti JUVÉDERM (Juvéderm VOLBELLA , Juvéderm VOLIFT, o Juvéderm VOLUMA), secondo la valutazione dello sperimentatore.

• Il partecipante soddisfa almeno uno dei seguenti criteri (valutazione dello sperimentatore):

  • 2 o 3 (moderato o grave) sulla scala di gravità delle linee glabellari Allergan al solco massimo.
  • 2 o 3 (moderato o grave) sulla scala di gravità delle linee cantali laterali al massimo sorriso.
• I partecipanti devono avere un punteggio ≥ 5 per i risultati della linea del viso-11 elemento 1 (infastidito dalle linee del viso).

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti con presenza di infiammazione, infezione in qualsiasi sito di iniezione o infezione sistemica (l'ingresso allo studio può essere posticipato fino a una settimana dopo il recupero), cicatrici da acne evidenti, lesioni cancerose o precancerose o ferita non cicatrizzata o sono stati sottoposti a trattamento con radiazioni nell'area da essere trattato.
• Partecipante con allergia o sensibilità ai prodotti sperimentali o ai loro componenti.
• Partecipante con storia o sintomi attuali di disfagia.
• Il partecipante ha una condizione medica che può aumentare il rischio di esposizione alla tossina botulinica, inclusa la miastenia grave diagnosticata, la sindrome di Eaton-Lambert, la sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
• Il partecipante presenta una profonda atrofia/eccessiva debolezza dei muscoli nelle aree bersaglio dell'iniezione.
• Il partecipante ha una marcata asimmetria facciale, ptosi della fronte o delle palpebre, dermatocalasi eccessiva, profonde cicatrici dermiche, pelle spessa e sebacea o un'incapacità di ridurre sostanzialmente le linee glabellari (GL) a riposo e le linee cantali laterali (LCL)/ritidi facciali allargandole fisicamente .
• Il partecipante ha la tendenza ad accumulare liquido nelle palpebre inferiori, o grandi cuscinetti adiposi infraorbitali, cioè una significativa convessità o proiezione dai cuscinetti adiposi infraorbitali che mascherano il miglioramento.
• - Il partecipante ha un deficit di volume medio facciale dovuto a difetto congenito, trauma, anomalie nel tessuto adiposo correlate a malattie immuno-mediate come lipodistrofia generalizzata (ad esempio, dermatomiosite giovanile), lipodistrofia parziale (ad esempio, sindrome di Barraquer-Simons), malattia ereditaria o malattia umana malattia correlata al virus dell'immunodeficienza.
• - Il partecipante è stato sottoposto a vaccinazione dal vivo, intervento chirurgico o procedure odontoiatriche (ad esempio, estrazione di denti, ortodonzia o impianto) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio e fino a 30 giorni dopo lo studio.
• Il partecipante ha disturbi neuromuscolari tra cui debolezza muscolare generalizzata, diplopia, ptosi, disfonia, disartria, disfagia grave e compromissione respiratoria.
• - Il partecipante ha ricevuto iniezioni di filler temporanee o semipermanenti nella parte superiore o media del viso (ad es. HA, idrossiapatite di calcio, acido L-polilattico) entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio.
• - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'arruolamento nello studio o della pianificazione di partecipare a un'altra indagine nel corso di questo studio.
• - Il partecipante è stato sottoposto in qualsiasi momento a chirurgia plastica del viso e/o del collo, innesto di tessuto o aumento di tessuto con silicone, grasso o altri filler dermici permanenti o sta pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio.
• - Il partecipante ha ricevuto mesoterapia, skin resurfacing (laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o procedure non ablative) nel viso entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• - Il partecipante ha un uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. Aspirina, ibuprofene) ad eccezione di una bassa dose giornaliera di aspirina, da 10 giorni prima dell'iniezione fino a 3 giorni dopo l'iniezione.
• - Il partecipante ha ricevuto una terapia topica con retinoidi e/o una crema ormonale topica applicata sul viso, per i potenziali partecipanti che non hanno seguito un regime di dosaggio coerente per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento e che non sono in grado di mantenere il regime per lo studio.
• - Il partecipante ha ricevuto una terapia sistemica con retinoidi entro un anno prima dell'arruolamento nello studio.