Studie k hodnocení spokojenosti dospělých účastníků s estetikou periorbitální oblasti po výplních JUVÉDERM® a injekcích BOTOX®/VISTABEL®

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkova nespokojenost s očima měřená základním skóre „velmi nespokojen“ nebo „spíše nespokojen“ v alespoň 3 ze 7 položek ve FACE-Q Spokojenost s očima.
• Mít určitý stupeň IOH/TT na Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) (1 [minimální], 2 [střední], 3 [závažné] nebo 4 [extrémní]) na obou stranách s šancí na zlepšení buď přímým nebo nepřímým léčbu podle hodnocení zkoušejícího.
• Potřeba ošetření alespoň 2 oblastí v horní a/nebo střední části obličeje (např. obočí, IOH/TT, spánky, malá nebo zygomatická, jemné linky, jako jsou periorbitální linie), s alespoň dvěma z produktů JUVÉDERM (Juvéderm VOLBELLA , Juvéderm VOLIFT nebo Juvéderm VOLUMA), podle hodnocení vyšetřovatele.

• Účastník splňuje alespoň jedno z následujících kritérií (hodnocení výzkumníka):

  • 2 nebo 3 (střední nebo těžké) na stupnici závažnosti glabelárních linií Allergan při maximální brázdě.
  • 2 nebo 3 (střední nebo těžké) na stupnici závažnosti laterálních linií očního koutku při maximálním úsměvu.
• Účastníci musí mít skóre ≥ 5 za výsledky v oblasti obličejových linií – 11 položka 1 (obtěžování vráskami v obličeji).

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s přítomností zánětu, infekce v kterémkoli místě vpichu nebo systémové infekce (vstup do studie může být odložen na jeden týden po uzdravení), znatelnými jizvami po akné, rakovinnou nebo prekancerózní lézí nebo nezhojenou ranou nebo podstoupili radiační léčbu v oblasti léčit.
• Účastník s alergií nebo citlivostí na zkoumané produkty nebo jejich složky.
• Účastník s anamnézou nebo současnými příznaky dysfagie.
• Účastník má zdravotní stav, který může zvýšit riziko expozice botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by mohlo interferovat s nervosvalovou funkcí.
• Účastník má hlubokou atrofii/nadměrnou slabost svalů v cílových oblastech injekce.
• Účastník má výraznou asymetrii obličeje, ptózu obočí nebo očních víček, nadměrnou dermatochalázu, hluboké dermální jizvy, silnou mazovou kůži nebo neschopnost podstatně zmenšit klidové glabelární linie (GL) a laterální canthální linie (LCL)/obličejové rytidy jejich fyzickým roztažením. .
• Účastník má tendenci hromadit tekutinu v dolních víčkách nebo velkých infraorbitálních tukových polštářcích, tj. výraznou konvexitu nebo vyčnívání z infraorbitálních tukových polštářků, které by maskovaly zlepšení.
• Účastník má deficit objemu střední části obličeje v důsledku vrozené vady, traumatu, abnormalit v tukové tkáni související s imunitně zprostředkovanými onemocněními, jako je generalizovaná lipodystrofie (např. juvenilní dermatomyositida), parciální lipodystrofie (např. Barraquer-Simonsův syndrom), dědičné onemocnění nebo lidská onemocnění související s virem imunodeficience.
• Účastník podstoupil živé očkování, chirurgický zákrok nebo stomatologické zákroky (např. extrakci zubu, ortodoncii nebo implantaci) během 30 dnů před zařazením nebo plánuje podstoupit některý z těchto zákroků během studie a až 30 dnů po ukončení studie.
• Účastník trpí neuromuskulárními poruchami včetně celkové svalové slabosti, diplopie, ptózy, dysfonie, dysartrie, těžké dysfagie a dýchacích potíží.
• Účastník dostal dočasné nebo semipermanentní výplňové injekce do horní nebo střední části obličeje (např. HA, hydroxyapatit vápenatý, kyselina L-polymléčná) během 2 let před vstupem do studie.
• Účastník obdržel jakýkoli hodnocený produkt nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před zařazením do studie nebo před plánovanou účastí na jiném výzkumu v průběhu této studie.
• Účastník kdykoli podstoupil plastickou operaci obličeje a/nebo krku, tkáňové štěpy nebo augmentaci tkáně silikonem, tukem nebo jinými trvalými dermálními výplněmi nebo plánuje podstoupit kterýkoli z těchto postupů kdykoli během studie.
• Účastník absolvoval mezoterapii, resurfacing kůže (laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling nebo neablativní procedury) v obličeji během 6 měsíců před zařazením do studie.
• Účastník v současné době užívá nesteroidní protizánětlivé léky (např. aspirin, ibuprofen), s výjimkou denní nízké dávky aspirinu, od 10 dnů před injekcí až do 3 dnů po injekci.
• Účastník měl topickou retinoidní terapii a/nebo topický hormonální krém aplikovaný na obličej pro potenciální účastníky, kteří nebyli na konzistentním dávkovacím režimu alespoň 6 měsíců před zařazením a kteří nejsou schopni dodržovat režim studie.
• Účastník dostal systémovou léčbu retinoidy během jednoho roku před zařazením do studie.