급성 RV 실패 및 FTR 감소 모니터링을 위한 Pivot Balloon의 안전성 및 유효성 평가
2025년 4월 11일 업데이트: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
급성 우심실 부전 및 기능적 삼첨판 역류의 감소를 모니터링하기 위한 Pivot Balloon의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구 : Multi-center, Open Label, Single Arm, Investigator Initiated Exploratory Pilot Study
급성 RV 실패 및 기능적 삼첨판 역류의 감소를 모니터링하기 위한 피벗 풍선
연구 개요
상세 설명
급성 RV 부전 및 기능적 삼첨판 역류의 감소를 모니터링하기 위한 Pivot Balloon의 안전성 및 유효성 평가 연구 : 다중 센터, 공개 라벨, 단일 팔, 연구자 주도 탐색적 파일럿 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon-si, 대한민국
- Bucheon Sejong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Dalseo-gu
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Daegu, Dalseo-gu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Dongan-gu
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Anyang, Dongan-gu, 대한민국, 14068
- Hallym University Medical Center
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan, Gyeongsangnamdo, 대한민국, 50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jung-gu
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Daejeon, Jung-gu, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Ulsan, Nam-gu, 대한민국, 44686
- Ulsan Hospital
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Sejong-si
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Sejong, Sejong-si, 대한민국, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상 성인 남녀
수술적 치료가 결정된 TR 환자 중 심초음파를 기준으로 TR 등급의 분류(표 1)에서 제시된 기준에 따라 TR,[11] 및 중증도 이상의 환자에 대한 흉부외과적 수술 대상자
*기능성 삼첨판 역류 외에 좌판막질환, 좌심실부전, 폐동맥고혈압 환자 선택 가능
- 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 자
- 지시 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 임상시험 전 기간에 참여할 수 있는 자
제외 기준:
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 연약한 혈전 또는 색전 물질의 최근 형성
- 교정되지 않은 응고병증
- 항응고제의 금지
- 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박조율기와 같은 장치의 이전 삽입
- 심장에 점액종과 같은 악성 종양 또는 양성 종양의 존재
- 활동성 감염 증상의 존재
- 만성 폐질환
- 선천성 삼첨판 부전
- 우심실 수축기압(RVSP)이 70mmHg 이상인 중증 폐동맥 고혈압
- 임부 또는 수유부, 임상시험 기간 중 임신을 계획하는 여성 환자 또는 임신 가능성이 있는 승인된 피임약을 사용하지 않는 여성
- 스크리닝 30일 전 다른 임상시험 참여
- 또한 임상연구책임자 또는 임상시험자가 임상시험에 부적합하다고 판단하는 임상소견을 보이는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피벗 풍선
트랜스카테터를 이용한 모니터링 삼첨판 역류 감소 시스템
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급성 우심실 부전 및 기능적 삼첨판 역류의 감소 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼첨판 역류 등급의 변화 (1)
기간: 시술 직후
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수술 성공 여부 확인 / TR 부위 크기 측정
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시술 직후
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삼첨판 역류 등급의 변화 (2)
기간: 시술 직후
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심초음파로 삼첨판막 부전의 중증도 변화를 검사합니다.
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼첨판막 역학의 변화
기간: 삽입 후 24시간 이내
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심초음파로 삼첨판막 부전의 중증도 변화를 검사합니다.
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삽입 후 24시간 이내
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조기 진단 기능에 따른 효능 평가 (1)
기간: 삽입 후 24시간 이내
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삼첨판 역류 과민증 검사
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삽입 후 24시간 이내
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조기 진단 기능에 따른 효능 평가 (2)
기간: 삽입 후 24시간 이내
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이식의 기술적 성공률과 'Pivot Balloon'의 기술적 타당성 평가
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삽입 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung-Whan Lee, PhD, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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