Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pivot Balloonin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi akuutin RV-häiriön seurantaan ja FTR:n vähentämiseen

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Tutkimus kääntöpallon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin RV-häiriön seurantaan ja funktionaalisen kolmikulmaisen regurgitaation vähentämiseen: Monikeskus, avoin, yksihaarainen, tutkijan aloittama pilottitutkimus

Pivot Balloon akuutin RV-häiriön seurantaan ja funktionaalisen kolmikulmaisen regurgitaation vähentämiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus Pivot Balloonin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin RV-vaurion seurantaan ja funktionaalisen kolmilihaksen regurgitaation vähentämiseen: monikeskus, avoin, yksihaarainen, tutkijan aloittama pilottitutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon-si, Korean tasavalta
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
    • Bodeum7ro
      • Sejong, Bodeum7ro, Korean tasavalta, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korean tasavalta, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korean tasavalta, 14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korean tasavalta, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Korean tasavalta, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset vähintään 20-vuotiaat

  • Rintakehäkirurgian kohde TR:n takia[11] ja potilaat, jotka ylittävät TR-asteen luokituksessa (Taulukko 1) esitettyjen kriteerien perusteella kaikututkimuksen perusteella, niiden joukossa, joilla on TR ja joille on päätetty leikkaushoitoa

    *Voidaan valita potilaita, joilla on vasen läppäsairaus, vasemman kammion vajaatoiminta ja keuhkoverenpainetauti toiminnallisen kolmikulmaisen regurgitaation lisäksi

  • Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostui osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitti kirjallisen suostumuksen
  • Henkilö, joka pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ja joka voi osallistua kliinistä tutkimusta edeltävään ajanjaksoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
  • Äskettäin muodostunut pehmeä verihyytymä tai embolista materiaalia
  • Korjaamaton koagulopatia
  • Antikoagulanttien kielto
  • Laitteen, kuten implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) tai sydämentahdistimen, aiempi asettaminen
  • Pahanlaatuisen kasvaimen tai hyvänlaatuisen kasvaimen, kuten myksooman, esiintyminen sydämessä
  • Aktiivisen infektion oireen esiintyminen
  • Krooninen keuhkosairaus
  • Synnynnäinen trikuspidaaliläpän vajaatoiminta
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti, jonka oikean kammion systolinen paine (RVSP) on 70 mmHg tai korkeampi
  • Raskaana oleva tai imettävä äiti tai naispotilas, joka suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen aikana, tai nainen, joka ei käytä hyväksyttyä ehkäisyä, jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa
  • Lisäksi kuka tahansa, jolla on kliininen löydös, jonka päätutkija tai tutkija on katsonut sopimattomaksi kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pivot Balloon
tarkkailu transkatetrilla Tricuspid Regurgitation vähentämisjärjestelmä
Laite: Pyörivä ilmapallokatetri
akuutin RV-vaurion seuranta ja funktionaalisen kolmikulmaisen regurgitaation vähentäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kolmikulmaisen regurgitaation asteen muutos (1)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
tarkista leikkauksen onnistuminen / mittaa TR-alueen koko
heti toimenpiteen jälkeen
kolmiulotteisen regurgitaation asteen muutos (2)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
tutkia kolmiulotteisen läpän vajaatoiminnan vaikeusasteen muutoksia Echokardiogrammilla
heti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kolmikulmaisen regurgitaatioläpän hemodynamiikan muutos
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä asettamisesta
tutkia kolmiulotteisen läpän vajaatoiminnan vaikeusasteen muutoksia Echokardiogrammilla
24 tunnin sisällä asettamisesta
arvioida tehoa varhaisen diagnoosin funktion perusteella (1)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä asettamisesta
tutkia trikuspidaalisen regurgitaatio-intoleranssia
24 tunnin sisällä asettamisesta
arvioida tehoa varhaisen diagnoosin funktion perusteella (2)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä asettamisesta
arvioida implantaation tekninen onnistumisaste ja Pivot Balloonin tekninen toteutettavuus
24 tunnin sisällä asettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-Whan Lee, PhD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pivot Balloon-FIM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen kolmilihaksen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Pyörivä ilmapallokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa