Pivot Balloonin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi akuutin RV-häiriön seurantaan ja FTR:n vähentämiseen
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Tutkimus kääntöpallon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin RV-häiriön seurantaan ja funktionaalisen kolmikulmaisen regurgitaation vähentämiseen: Monikeskus, avoin, yksihaarainen, tutkijan aloittama pilottitutkimus
Pivot Balloon akuutin RV-häiriön seurantaan ja funktionaalisen kolmikulmaisen regurgitaation vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus Pivot Balloonin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin RV-vaurion seurantaan ja funktionaalisen kolmilihaksen regurgitaation vähentämiseen: monikeskus, avoin, yksihaarainen, tutkijan aloittama pilottitutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon-si, Korean tasavalta
- Bucheon Sejong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korean tasavalta, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Korean tasavalta, 14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korean tasavalta, 50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan, Nam-gu, Korean tasavalta, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Korean tasavalta, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset vähintään 20-vuotiaat
Rintakehäkirurgian kohde TR:n takia[11] ja potilaat, jotka ylittävät TR-asteen luokituksessa (Taulukko 1) esitettyjen kriteerien perusteella kaikututkimuksen perusteella, niiden joukossa, joilla on TR ja joille on päätetty leikkaushoitoa
*Voidaan valita potilaita, joilla on vasen läppäsairaus, vasemman kammion vajaatoiminta ja keuhkoverenpainetauti toiminnallisen kolmikulmaisen regurgitaation lisäksi
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostui osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitti kirjallisen suostumuksen
- Henkilö, joka pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ja joka voi osallistua kliinistä tutkimusta edeltävään ajanjaksoon
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
- Äskettäin muodostunut pehmeä verihyytymä tai embolista materiaalia
- Korjaamaton koagulopatia
- Antikoagulanttien kielto
- Laitteen, kuten implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) tai sydämentahdistimen, aiempi asettaminen
- Pahanlaatuisen kasvaimen tai hyvänlaatuisen kasvaimen, kuten myksooman, esiintyminen sydämessä
- Aktiivisen infektion oireen esiintyminen
- Krooninen keuhkosairaus
- Synnynnäinen trikuspidaaliläpän vajaatoiminta
- Vaikea keuhkoverenpainetauti, jonka oikean kammion systolinen paine (RVSP) on 70 mmHg tai korkeampi
- Raskaana oleva tai imettävä äiti tai naispotilas, joka suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen aikana, tai nainen, joka ei käytä hyväksyttyä ehkäisyä, jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa
- Lisäksi kuka tahansa, jolla on kliininen löydös, jonka päätutkija tai tutkija on katsonut sopimattomaksi kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pivot Balloon
tarkkailu transkatetrilla Tricuspid Regurgitation vähentämisjärjestelmä
|
akuutin RV-vaurion seuranta ja funktionaalisen kolmikulmaisen regurgitaation vähentäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolmikulmaisen regurgitaation asteen muutos (1)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
tarkista leikkauksen onnistuminen / mittaa TR-alueen koko
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
kolmiulotteisen regurgitaation asteen muutos (2)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
tutkia kolmiulotteisen läpän vajaatoiminnan vaikeusasteen muutoksia Echokardiogrammilla
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolmikulmaisen regurgitaatioläpän hemodynamiikan muutos
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä asettamisesta
|
tutkia kolmiulotteisen läpän vajaatoiminnan vaikeusasteen muutoksia Echokardiogrammilla
|
24 tunnin sisällä asettamisesta
|
|
arvioida tehoa varhaisen diagnoosin funktion perusteella (1)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä asettamisesta
|
tutkia trikuspidaalisen regurgitaatio-intoleranssia
|
24 tunnin sisällä asettamisesta
|
|
arvioida tehoa varhaisen diagnoosin funktion perusteella (2)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä asettamisesta
|
arvioida implantaation tekninen onnistumisaste ja Pivot Balloonin tekninen toteutettavuus
|
24 tunnin sisällä asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-Whan Lee, PhD, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pivot Balloon-FIM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .