Evaluering av sikkerhet og effektivitet av pivotballong for å overvåke akutt RV-svikt og reduksjon av FTR
11. april 2025 oppdatert av: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Studien for evaluering av sikkerhet og effektivitet av pivotballong for å overvåke akutt RV-svikt og reduksjon av funksjonell trikuspidalregurgitasjon: multisenter, åpen etikett, enkeltarm, etterforskerinitiert eksplorativ pilotstudie
Pivotballong for å overvåke akutt RV-svikt og reduksjon av funksjonell trikuspidalregurgitasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien for evaluering av sikkerhet og effekt av Pivot Balloon for å overvåke akutt RV-svikt og reduksjon av funksjonell trikuspidalregurgitasjon: multisenter, åpen etikett, enkeltarm, etterforsker initiert eksplorativ pilotstudie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-si, Korea, Republikken
- Bucheon Sejong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republikken, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan, Nam-gu, Korea, Republikken, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Korea, Republikken, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i alderen 20 år eller eldre
Mål for thoraxkirurgi for TR,[11] og pasienter over det alvorlige nivået på kriteriene presentert i Klassifiseringen av TR-grad (tab 1) basert på ekkokardiogram, blant de med TR, som det er besluttet kirurgisk behandling for
*pasienter med venstreklaffsykdom, venstre ventrikkelsvikt og pulmonal arteriell hypertensjon i tillegg til funksjonell trikuspidalregurgitasjon kan velges
- En person som frivillig godtok deltakelsen i den kliniske utprøvingen og signerte det skriftlige samtykket
- En person som er i stand til å forstå og følge instruksjonene og som kan delta i perioden før den kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertyreose
- En nylig dannelse av myk blodpropp eller embolisk materiale
- Ukorrigert koagulopati
- Forbud mot antikoagulerende midler
- Tidligere innsetting av en enhet som en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller en pacemaker
- Tilstedeværelse av ondartet svulst eller godartet svulst som myxoma i hjertet
- Tilstedeværelse av et symptom på aktiv infeksjon
- Kronisk lungesykdom
- Medfødt trikuspidalklaffinsuffisiens
- Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon med et systolisk trykk i høyre ventrikkel (RVSP) på 70 mmHg eller høyere
- Gravid eller ammende mor, eller en kvinnelig pasient som planlegger graviditet i løpet av den kliniske utprøvingen, eller en kvinne som ikke bruker godkjent prevensjonsmiddel med mulighet for graviditet
- Deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før screeningen
- I tillegg, alle som viser et klinisk funn som anses å være uegnet for den kliniske utprøvingen av hovedetterforskeren eller etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pivotballong
mornitoring med transkateter Tricuspid Regurgitation reduksjonssystem
|
mornitoring av akutt RV-svikt og reduksjon av funksjonell trikuspidalregurgitasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av trikuspidal regurgitasjonsgrad (1)
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
sjekk suksessen til operasjonen/mål størrelsen på TR-området
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
endring av trikuspidal regurgitasjonsgrad (2)
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
undersøke endringene i alvorlighetsgraden av trikuspidalklaffinsuffisiens med ekkokardiogram
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av trikuspidal regurgitasjonsventil hemodynamikk
Tidsramme: innen 24 timer etter innsetting
|
undersøke endringene i alvorlighetsgraden av trikuspidalklaffinsuffisiens med ekkokardiogram
|
innen 24 timer etter innsetting
|
|
evaluere effekten basert på funksjonen til tidlig diagnose (1)
Tidsramme: innen 24 timer etter innsetting
|
undersøk trikuspidal regurgitasjonsintoleranse
|
innen 24 timer etter innsetting
|
|
evaluere effekten basert på funksjonen til tidlig diagnose (2)
Tidsramme: innen 24 timer etter innsetting
|
evaluere den tekniske suksessraten for implantasjonen og den tekniske gjennomførbarheten til 'Pivot Balloon'
|
innen 24 timer etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung-Whan Lee, PhD, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pivot Balloon-FIM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .