Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pivot-Ballon zur Überwachung von akutem RV-Versagen und Reduktion von FTR
11. April 2025 aktualisiert von: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Die Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Pivot-Ballons zur Überwachung des akuten RV-Versagens und der Reduktion der funktionellen Trikuspidalinsuffizienz: Multizentrische, offene, einarmige, vom Prüfer initiierte explorative Pilotstudie
Pivot-Ballon zur Überwachung des akuten RV-Versagens und zur Reduktion der funktionellen Trikuspidalinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Pivot-Ballons zur Überwachung des akuten RV-Versagens und der Reduzierung der funktionellen Trikuspidalinsuffizienz: multizentrische, offene, einarmige, vom Prüfer initiierte explorative Pilotstudie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bucheon-si, Korea, Republik von
- Bucheon Sejong Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Dalseo-gu
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Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republik von, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Dongan-gu
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Anyang, Dongan-gu, Korea, Republik von, 14068
- Hallym University Medical Center
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jung-gu
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Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, Korea, Republik von, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Ulsan, Nam-gu, Korea, Republik von, 44686
- Ulsan Hospital
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Sejong-si
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Sejong, Sejong-si, Korea, Republik von, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen ab 20 Jahren
Ziel der Thoraxchirurgie für TR[11] und Patienten über dem schweren Grad der Kriterien, die in der Klassifizierung des TR-Grades (Tabelle 1) basierend auf dem Echokardiogramm dargestellt sind, unter denen mit TR, für die eine chirurgische Behandlung beschlossen wurde
*Patienten mit Linksklappenerkrankung, linksventrikulärem Versagen und pulmonaler arterieller Hypertonie zusätzlich zu funktioneller Trikuspidalinsuffizienz können ausgewählt werden
- Eine Person, die freiwillig der Teilnahme an der klinischen Studie zugestimmt und die schriftliche Einwilligung unterzeichnet hat
- Eine Person, die in der Lage ist, die Anweisungen zu verstehen und einzuhalten und die in der Zeit vor der klinischen Prüfung teilnehmen kann
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Hyperthyreose
- Eine kürzliche Bildung eines weichen Blutgerinnsels oder embolischen Materials
- Unkorrigierte Koagulopathie
- Verbot von gerinnungshemmenden Mitteln
- Vorheriges Einsetzen eines Geräts wie eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines Herzschrittmachers
- Vorhandensein eines bösartigen Tumors oder gutartigen Tumors wie Myxom im Herzen
- Vorhandensein eines Symptoms einer aktiven Infektion
- Chronische Lungenerkrankung
- Angeborene Trikuspidalklappeninsuffizienz
- Schwere pulmonale arterielle Hypertonie mit einem rechtsventrikulären systolischen Druck (RVSP) von 70 mmHg oder höher
- Schwangere oder stillende Mutter oder eine Patientin, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft plant, oder eine Frau, die kein zugelassenes Verhütungsmittel mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft anwendet
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor dem Screening
- Darüber hinaus jeder, der einen klinischen Befund aufweist, der vom Hauptprüfarzt oder dem Prüfarzt als ungeeignet für die klinische Studie erachtet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pivot-Ballon
Mornitoring mit Transkatheter-Trikuspidalinsuffizienz-Reduktionssystem
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Überwachung eines akuten RV-Versagens und Reduzierung der funktionellen Trikuspidalinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz (1)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Überprüfen Sie den Operationserfolg / Messen Sie die Größe des TR-Bereichs
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz (2)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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untersuchen Sie die Veränderungen im Schweregrad der Trikuspidalklappeninsuffizienz mit Echokardiogramm
|
unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Hämodynamik des Trikuspidalklappeninsuffizienzventils
Zeitfenster: innerhalb von 24 h nach dem Einsetzen
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untersuchen Sie die Veränderungen im Schweregrad der Trikuspidalklappeninsuffizienz mit Echokardiogramm
|
innerhalb von 24 h nach dem Einsetzen
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Bewertung der Wirksamkeit basierend auf der Funktion der Früherkennung (1)
Zeitfenster: innerhalb von 24 h nach dem Einsetzen
|
Trikuspidalinsuffizienz untersuchen
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innerhalb von 24 h nach dem Einsetzen
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Bewertung der Wirksamkeit basierend auf der Funktion der Früherkennung (2)
Zeitfenster: innerhalb von 24 h nach dem Einsetzen
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Bewertung der technischen Erfolgsrate der Implantation und der technischen Machbarkeit von „Pivot Balloon“
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innerhalb von 24 h nach dem Einsetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seung-Whan Lee, PhD, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pivot Balloon-FIM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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