Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pivot-Ballon zur Überwachung von akutem RV-Versagen und Reduktion von FTR

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und Frauen ab 20 Jahren

• Ziel der Thoraxchirurgie für TR[11] und Patienten über dem schweren Grad der Kriterien, die in der Klassifizierung des TR-Grades (Tabelle 1) basierend auf dem Echokardiogramm dargestellt sind, unter denen mit TR, für die eine chirurgische Behandlung beschlossen wurde

  *Patienten mit Linksklappenerkrankung, linksventrikulärem Versagen und pulmonaler arterieller Hypertonie zusätzlich zu funktioneller Trikuspidalinsuffizienz können ausgewählt werden

• Eine Person, die freiwillig der Teilnahme an der klinischen Studie zugestimmt und die schriftliche Einwilligung unterzeichnet hat
• Eine Person, die in der Lage ist, die Anweisungen zu verstehen und einzuhalten und die in der Zeit vor der klinischen Prüfung teilnehmen kann

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte Hyperthyreose
• Eine kürzliche Bildung eines weichen Blutgerinnsels oder embolischen Materials
• Unkorrigierte Koagulopathie
• Verbot von gerinnungshemmenden Mitteln
• Vorheriges Einsetzen eines Geräts wie eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines Herzschrittmachers
• Vorhandensein eines bösartigen Tumors oder gutartigen Tumors wie Myxom im Herzen
• Vorhandensein eines Symptoms einer aktiven Infektion
• Chronische Lungenerkrankung
• Angeborene Trikuspidalklappeninsuffizienz
• Schwere pulmonale arterielle Hypertonie mit einem rechtsventrikulären systolischen Druck (RVSP) von 70 mmHg oder höher
• Schwangere oder stillende Mutter oder eine Patientin, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft plant, oder eine Frau, die kein zugelassenes Verhütungsmittel mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft anwendet
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor dem Screening
• Darüber hinaus jeder, der einen klinischen Befund aufweist, der vom Hauptprüfarzt oder dem Prüfarzt als ungeeignet für die klinische Studie erachtet wird