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Evaluación de la seguridad y eficacia del balón de pivote para monitorear la falla aguda del VD y la reducción de la FTR

10 de marzo de 2023 actualizado por: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

El estudio para la evaluación de la seguridad y la eficacia del balón de pivote para monitorear la falla aguda del VD y la reducción de la insuficiencia tricuspídea funcional: Estudio piloto exploratorio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, iniciado por el investigador

Balón de pivote para monitorear la falla aguda del VD y la reducción de la insuficiencia tricuspídea funcional

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio para la evaluación de la seguridad y la eficacia del balón de pivote para monitorear la falla aguda del VD y la reducción de la insuficiencia tricuspídea funcional: estudio piloto exploratorio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, iniciado por el investigador

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon-si, Corea, república de
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
    • Bodeum7ro
      • Sejong, Bodeum7ro, Corea, república de, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Corea, república de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Corea, república de, 14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Corea, república de, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos de 20 años o más.

  • Objetivo de Cirugía Torácica para TR,[11] y pacientes por encima del nivel grave en los criterios presentados en la Clasificación de Grado de TR (Tabla 1) basada en ecocardiograma, entre aquellos con TR, para quienes se ha decidido un tratamiento quirúrgico

    *Se pueden seleccionar pacientes con valvulopatía izquierda, insuficiencia ventricular izquierda e hipertensión arterial pulmonar además de insuficiencia tricuspídea funcional

  • Una persona que aceptó voluntariamente la participación en el ensayo clínico y firmó el consentimiento por escrito.
  • Un individuo que es capaz de entender y cumplir con las instrucciones y que puede participar en el período previo al ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • Hipertiroidismo no controlado
  • Una formación reciente de coágulo de sangre blanda o material embólico.
  • Coagulopatía no corregida
  • Prohibición de agentes anticoagulantes
  • Inserción previa de un dispositivo como un Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI) o un marcapasos
  • Presencia de tumor maligno o tumor benigno como mixoma en el corazón
  • Presencia de un síntoma de infección activa.
  • Enfermedad pulmonar crónica
  • Insuficiencia congénita de la válvula tricúspide
  • Hipertensión arterial pulmonar grave con una presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP) de 70 mmHg o superior
  • Madre embarazada o lactante, o una paciente que planea un embarazo durante el período de ensayo clínico, o una mujer que no usa un anticonceptivo aprobado con posibilidad de embarazo
  • Participación en otro ensayo clínico 30 días antes de la selección
  • Además, cualquier persona que muestre un hallazgo clínico considerado inadecuado para el ensayo clínico por el Investigador Principal o el Investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Globo de pivote
monitorización con sistema de reducción de la regurgitación tricuspídea transcatéter
Dispositivo: Catéter con globo de pivote
seguimiento de la insuficiencia ventricular derecha aguda y reducción de la insuficiencia tricuspídea funcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de grado de insuficiencia tricuspídea (1)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
comprobar el éxito de la cirugía / medir el tamaño del área TR
inmediatamente después del procedimiento
cambio de grado de insuficiencia tricuspídea (2)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
examinar los cambios en la gravedad de la insuficiencia de la válvula tricúspide con ecocardiograma
inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la hemodinámica de la válvula de insuficiencia tricúspide
Periodo de tiempo: dentro de las 24 h de la inserción
examinar los cambios en la gravedad de la insuficiencia de la válvula tricúspide con ecocardiograma
dentro de las 24 h de la inserción
evaluar la eficacia en base a la función de diagnóstico precoz (1)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 h de la inserción
examinar la intolerancia a la regurgitación tricuspídea
dentro de las 24 h de la inserción
evaluar la eficacia en base a la función de diagnóstico precoz (2)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 h de la inserción
evaluar la tasa de éxito técnico de la implantación y la viabilidad técnica del 'Pivot Balloon'
dentro de las 24 h de la inserción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Whan Lee, PhD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pivot Balloon-FIM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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