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急性 RV 障害のモニタリングと FTR の低減に対するピボット バルーンの安全性と有効性の評価

2023年3月10日 更新者：Seung-Whan Lee,MD,PhD、Tau Pnu Medical Co., Ltd.

急性右室不全のモニタリングおよび機能性三尖弁逆流の軽減に対するピボットバルーンの安全性と有効性の評価に関する研究

ピボットバルーンによる急性右室不全のモニタリングと機能性三尖弁逆流の減少

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性右室不全のモニタリングおよび機能性三尖弁逆流の軽減に対するピボットバルーンの安全性と有効性の評価に関する研究: 多施設、非盲検、単群、研究者主導の探索的パイロット研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Bucheon-si、大韓民国
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
    • Bodeum7ro
      • Sejong、Bodeum7ro、大韓民国、30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Dalseo-gu
      • Daegu、Dalseo-gu、大韓民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang、Dongan-gu、大韓民国、14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan、Gyeongsangnamdo、大韓民国、50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon、Jung-gu、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu、Nam-gu、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan、Nam-gu、大韓民国、44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の成人男女

  • TRに対する胸部外科手術の対象患者[11]、およびTR患者のうち、心エコー図に基づくTRグレードの分類（表1）に示される重症度以上の患者で、外科的治療が決定された患者

    ※機能性三尖弁逆流症に加え、左弁疾患、左心室不全、肺動脈性肺高血圧症の患者も選択可能

  • 治験への参加に自発的に同意し、同意書に署名した者
  • 指示を理解し遵守できる方で、治験前の期間に参加できる方

除外基準:

  • コントロールされていない甲状腺機能亢進症
  • 軟血塊または塞栓物質の最近の形成
  • 未矯正の凝固障害
  • 抗凝固剤の禁止
  • 植込み型除細動器（ICD）やペースメーカーなどのデバイスの以前の挿入
  • 心臓に悪性腫瘍や粘液腫などの良性腫瘍がある
  • 活動性感染症の症状の存在
  • 慢性肺疾患
  • 先天性三尖弁閉鎖不全症
  • -右心室収縮期圧（RVSP）が70 mmHg以上の重度の肺動脈高血圧症
  • 妊娠中または授乳中の母親、臨床試験期間中に妊娠を計画している女性患者、または妊娠の可能性がある承認された避妊薬を使用していない女性
  • -スクリーニングの30日前の別の臨床試験への参加
  • その他、治験責任医師または治験責任医師が臨床試験に不適当と判断した臨床所見を示す者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピボット バルーン
経カテーテルによるモニタリング 三尖弁逆流軽減システム
デバイス：ピボットバルーンカテーテル
急性右室不全の監視と機能性三尖弁逆流の減少

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三尖弁逆流グレードの変化 (1)
時間枠：手続き直後
手術の成功を確認する/TR領域のサイズを測定する
手続き直後
三尖弁逆流グレードの変化 (2)
時間枠：手続き直後
心エコー図で三尖弁閉鎖不全症の重症度の変化を調べる
手続き直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三尖弁逆流弁血行動態の変化
時間枠：挿入後24時間以内
心エコー図で三尖弁閉鎖不全症の重症度の変化を調べる
挿入後24時間以内
早期診断の機能に基づいて有効性を評価する (1)
時間枠：挿入後24時間以内
三尖弁逆流不耐性を調べる
挿入後24時間以内
早期診断の機能に基づいて有効性を評価する (2)
時間枠：挿入後24時間以内
移植の技術的成功率と「ピボットバルーン」の技術的実現可能性を評価する
挿入後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tau Pnu Medical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Seung-Whan Lee, PhD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月19日

一次修了 (実際)

2023年1月25日

研究の完了 (実際)

2023年1月25日

試験登録日

最初に提出

2022年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (実際)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pivot Balloon-FIM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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