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Avaliação da Segurança e Eficácia do Balão Pivot para Monitoramento da Insuficiência Aguda do VD e Redução da FTR

10 de março de 2023 atualizado por: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

O estudo para avaliação da segurança e eficácia do balão pivô para monitoramento da insuficiência ventricular direita aguda e redução da regurgitação tricúspide funcional: multicêntrico, aberto, braço único, estudo piloto exploratório iniciado pelo investigador

Balão Pivot para monitoramento de insuficiência aguda do VD e redução da Regurgitação Tricúspide Funcional

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo para avaliação da segurança e eficácia do Pivot Balloon para monitorar a insuficiência ventricular direita aguda e redução da regurgitação tricúspide funcional: multicêntrico, aberto, braço único, estudo piloto exploratório iniciado pelo investigador

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bucheon-si, Republica da Coréia
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
    • Bodeum7ro
      • Sejong, Bodeum7ro, Republica da Coréia, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Republica da Coréia, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Republica da Coréia, 14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Republica da Coréia, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos com 20 anos ou mais
  • Alvo da Cirurgia Torácica para RT,[11] e pacientes acima do nível grave nos critérios apresentados na Classificação do Grau RT (Tabela 1) com base no ecocardiograma, entre aqueles com RT, para os quais um tratamento cirúrgico foi decidido

    *pacientes com valvopatia esquerda, insuficiência ventricular esquerda e hipertensão arterial pulmonar, além de regurgitação tricúspide funcional, podem ser selecionados

  • Um indivíduo que voluntariamente concordou em participar do ensaio clínico e assinou o consentimento por escrito
  • Um indivíduo capaz de entender e cumprir as instruções e que pode participar no período anterior ao ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • hipertireoidismo descontrolado
  • Uma formação recente de coágulo sanguíneo mole ou material embólico
  • Coagulopatia não corrigida
  • Proibição de agentes anticoagulantes
  • Inserção anterior de um dispositivo como um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou um marca-passo
  • Presença de tumor maligno ou tumor benigno, como mixoma no coração
  • Presença de um sintoma de infecção ativa
  • doença pulmonar crônica
  • Insuficiência congênita da válvula tricúspide
  • Hipertensão arterial pulmonar grave com pressão sistólica ventricular direita (PVSP) de 70 mmHg ou superior
  • Mãe grávida ou lactante, ou uma paciente do sexo feminino planejando engravidar durante o período do estudo clínico, ou uma mulher que não esteja usando um contraceptivo aprovado com possibilidade de gravidez
  • Participação em outro ensaio clínico 30 dias antes da triagem
  • Além disso, qualquer pessoa que apresente um achado clínico considerado inadequado para o ensaio clínico pelo Investigador Principal ou pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balão pivô
monitorização com sistema transcateter de redução da regurgitação tricúspide
monitorização da insuficiência aguda do VD e redução da Regurgitação Tricúspide Funcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do grau de regurgitação tricúspide (1)
Prazo: logo após o procedimento
verificar o sucesso da cirurgia/medir o tamanho da área TR
logo após o procedimento
alteração do grau de regurgitação tricúspide (2)
Prazo: logo após o procedimento
examinar as mudanças na gravidade da insuficiência da válvula tricúspide com ecocardiograma
logo após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da hemodinâmica da válvula de regurgitação tricúspide
Prazo: dentro de 24 horas após a inserção
examinar as mudanças na gravidade da insuficiência da válvula tricúspide com ecocardiograma
dentro de 24 horas após a inserção
avaliar a eficácia com base na função de diagnóstico precoce (1)
Prazo: dentro de 24 horas após a inserção
examinar intolerância à regurgitação tricúspide
dentro de 24 horas após a inserção
avaliar a eficácia com base na função de diagnóstico precoce (2)
Prazo: dentro de 24 horas após a inserção
avaliar o índice de sucesso técnico da implantação e a viabilidade técnica do 'Pivot Balloon'
dentro de 24 horas após a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Whan Lee, PhD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pivot Balloon-FIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cateter Balão Pivô

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