- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648838
Avaliação da Segurança e Eficácia do Balão Pivot para Monitoramento da Insuficiência Aguda do VD e Redução da FTR
O estudo para avaliação da segurança e eficácia do balão pivô para monitoramento da insuficiência ventricular direita aguda e redução da regurgitação tricúspide funcional: multicêntrico, aberto, braço único, estudo piloto exploratório iniciado pelo investigador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seung-Whan Lee, PhD
- Número de telefone: +82553678783
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
Estude backup de contato
- Nome: June-Hong Kim, PhD
- Número de telefone: +82553678783
- E-mail: junehongk@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bucheon-si, Republica da Coréia
- Bucheon Sejong Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Bodeum7ro
-
Sejong, Bodeum7ro, Republica da Coréia, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
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Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Republica da Coréia, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Republica da Coréia, 14068
- Hallym University Medical Center
-
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Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan, Nam-gu, Republica da Coréia, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com 20 anos ou mais
Alvo da Cirurgia Torácica para RT,[11] e pacientes acima do nível grave nos critérios apresentados na Classificação do Grau RT (Tabela 1) com base no ecocardiograma, entre aqueles com RT, para os quais um tratamento cirúrgico foi decidido
*pacientes com valvopatia esquerda, insuficiência ventricular esquerda e hipertensão arterial pulmonar, além de regurgitação tricúspide funcional, podem ser selecionados
- Um indivíduo que voluntariamente concordou em participar do ensaio clínico e assinou o consentimento por escrito
- Um indivíduo capaz de entender e cumprir as instruções e que pode participar no período anterior ao ensaio clínico
Critério de exclusão:
- hipertireoidismo descontrolado
- Uma formação recente de coágulo sanguíneo mole ou material embólico
- Coagulopatia não corrigida
- Proibição de agentes anticoagulantes
- Inserção anterior de um dispositivo como um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou um marca-passo
- Presença de tumor maligno ou tumor benigno, como mixoma no coração
- Presença de um sintoma de infecção ativa
- doença pulmonar crônica
- Insuficiência congênita da válvula tricúspide
- Hipertensão arterial pulmonar grave com pressão sistólica ventricular direita (PVSP) de 70 mmHg ou superior
- Mãe grávida ou lactante, ou uma paciente do sexo feminino planejando engravidar durante o período do estudo clínico, ou uma mulher que não esteja usando um contraceptivo aprovado com possibilidade de gravidez
- Participação em outro ensaio clínico 30 dias antes da triagem
- Além disso, qualquer pessoa que apresente um achado clínico considerado inadequado para o ensaio clínico pelo Investigador Principal ou pelo Investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Balão pivô
monitorização com sistema transcateter de redução da regurgitação tricúspide
|
monitorização da insuficiência aguda do VD e redução da Regurgitação Tricúspide Funcional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração do grau de regurgitação tricúspide (1)
Prazo: logo após o procedimento
|
verificar o sucesso da cirurgia/medir o tamanho da área TR
|
logo após o procedimento
|
alteração do grau de regurgitação tricúspide (2)
Prazo: logo após o procedimento
|
examinar as mudanças na gravidade da insuficiência da válvula tricúspide com ecocardiograma
|
logo após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração da hemodinâmica da válvula de regurgitação tricúspide
Prazo: dentro de 24 horas após a inserção
|
examinar as mudanças na gravidade da insuficiência da válvula tricúspide com ecocardiograma
|
dentro de 24 horas após a inserção
|
avaliar a eficácia com base na função de diagnóstico precoce (1)
Prazo: dentro de 24 horas após a inserção
|
examinar intolerância à regurgitação tricúspide
|
dentro de 24 horas após a inserção
|
avaliar a eficácia com base na função de diagnóstico precoce (2)
Prazo: dentro de 24 horas após a inserção
|
avaliar o índice de sucesso técnico da implantação e a viabilidade técnica do 'Pivot Balloon'
|
dentro de 24 horas após a inserção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Whan Lee, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pivot Balloon-FIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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