Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de draaiballon voor het bewaken van acuut RV-falen en vermindering van FTR
11 april 2025 bijgewerkt door: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
De studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een draaiballon voor het bewaken van acuut RV-falen en vermindering van functionele tricuspidalisregurgitatie: multicenter, open-label, eenarmige, door een onderzoeker geïnitieerde verkennende pilotstudie
Draaiballon voor het bewaken van acuut RV-falen en vermindering van functionele tricuspidalisregurgitatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie voor evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Pivot Balloon voor het monitoren van acuut RV-falen en vermindering van functionele tricuspidalisregurgitatie: multicenter, open-label, eenarmige, door de onderzoeker geïnitieerde verkennende pilotstudie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon-si, Korea, republiek van
- Bucheon Sejong Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korea, republiek van, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Korea, republiek van, 14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan, Nam-gu, Korea, republiek van, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Korea, republiek van, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen van 20 jaar of ouder
Doelwit van thoracale chirurgie voor TR, [11] en patiënten boven het ernstige niveau volgens de criteria gepresenteerd in de classificatie van TR-graad (tabel 1) op basis van echocardiogram, onder degenen met TR, voor wie een chirurgische behandeling is besloten
*patiënten met linkerklepaandoening, linkerventrikelfalen en pulmonale arteriële hypertensie naast functionele tricuspidalisregurgitatie kunnen worden geselecteerd
- Een persoon die vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan de klinische proef en de schriftelijke toestemming heeft ondertekend
- Een persoon die in staat is de instructies te begrijpen en op te volgen en die kan deelnemen in de periode voorafgaand aan de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
- Een recente vorming van zacht bloedstolsel of embolisch materiaal
- Ongecorrigeerde coagulopathie
- Verbod op antistollingsmiddelen
- Eerdere plaatsing van een apparaat zoals een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of een pacemaker
- Aanwezigheid van een kwaadaardige tumor of goedaardige tumor zoals myxoma in het hart
- Aanwezigheid van een symptoom van actieve infectie
- Chronische longziekte
- Aangeboren tricuspidalisklepinsufficiëntie
- Ernstige pulmonale arteriële hypertensie met een rechterventrikel systolische druk (RVSP) van 70 mmHg of hoger
- Zwangere of zogende moeder, of een vrouwelijke patiënt die een zwangerschap plant tijdens de periode van de klinische proef, of een vrouw die geen goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruikt met de mogelijkheid van zwangerschap
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Bovendien, iedereen die een klinische bevinding vertoont die door de hoofdonderzoeker of de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor de klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draaibare ballon
ochtend met transkatheter Tricuspid Regurgitatie-reductiesysteem
|
ochtend acuut RV-falen en vermindering van functionele tricuspidalisregurgitatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van tricuspidalisregurgitatiegraad (1)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
controleer het succes van de operatie / meet de grootte van het TR-gebied
|
direct na de ingreep
|
|
verandering van tricuspidalisregurgitatiegraad (2)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
onderzoek de veranderingen in de ernst van tricuspidalisklepinsufficiëntie met echocardiogram
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de hemodynamica van de tricuspidalisklep
Tijdsspanne: binnen 24 uur na plaatsing
|
onderzoek de veranderingen in de ernst van tricuspidalisklepinsufficiëntie met echocardiogram
|
binnen 24 uur na plaatsing
|
|
evalueer de werkzaamheid op basis van de functie van vroege diagnose (1)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na plaatsing
|
onderzoek tricuspidalis regurgitatie-intolerantie
|
binnen 24 uur na plaatsing
|
|
evalueer de werkzaamheid op basis van de functie van vroege diagnose (2)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na plaatsing
|
het technisch succespercentage van de implantatie en de technische haalbaarheid van 'Pivot Balloon' evalueren
|
binnen 24 uur na plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung-Whan Lee, PhD, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pivot Balloon-FIM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .