Evaluering af sikkerhed og effektivitet af pivotballon til overvågning af akut RV-svigt og reduktion af FTR
11. april 2025 opdateret af: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Undersøgelsen til evaluering af sikkerhed og effektivitet af pivotballon til overvågning af akut RV-svigt og reduktion af funktionel trikuspidal regurgitation: Multicenter, åbent mærke, enkeltarm, investigator-initieret eksplorativt pilotstudie
Pivotballon til overvågning af akut RV-svigt og reduktion af funktionel tricuspid regurgitation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Pivot Balloon til overvågning af akut RV-svigt og reduktion af funktionel tricuspid regurgitation: multicenter, åbent label, enkeltarm, undersøger initieret eksplorativ pilotundersøgelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-si, Korea, Republikken
- Bucheon Sejong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republikken, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan, Nam-gu, Korea, Republikken, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Korea, Republikken, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hanner og kvinder i alderen 20 år eller derover
Mål for thoraxkirurgi for TR,[11] og patienter over det svære niveau på kriterierne præsenteret i klassifikationen af TR-grad (Tabe 1) baseret på ekkokardiogram, blandt dem med TR, for hvem en kirurgisk behandling er blevet besluttet
*patienter med venstre klapsygdom, venstre ventrikelsvigt og pulmonal arteriel hypertension ud over funktionel tricuspid regurgitation kan vælges
- En person, der frivilligt accepterede deltagelse i det kliniske forsøg og underskrev det skriftlige samtykke
- En person, der er i stand til at forstå og følge instruktionerne, og som kan deltage i perioden før det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hyperthyroidisme
- En nylig dannelse af blød blodprop eller embolisk materiale
- Ukorrigeret koagulopati
- Forbud mod antikoagulantia
- Tidligere indsættelse af en enhed såsom en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller en pacemaker
- Tilstedeværelse af ondartet tumor eller godartet tumor såsom myxom i hjertet
- Tilstedeværelse af et symptom på aktiv infektion
- Kronisk lungesygdom
- Medfødt trikuspidalklapinsufficiens
- Svær pulmonal arteriel hypertension med et højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP) på 70 mmHg eller højere
- Gravid eller ammende mor, eller en kvindelig patient, der planlægger graviditet i løbet af det kliniske forsøg, eller en kvinde, der ikke bruger et godkendt præventionsmiddel med mulighed for graviditet
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg 30 dage før screeningen
- Hertil kommer, at enhver, der viser et klinisk fund, som den primære investigator eller investigator vurderer at være uegnet til det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pivotballon
mornitoring med transkateter Tricuspid Regurgitation reduktionssystem
|
mornitoring af akut RV-svigt og reduktion af funktionel tricuspid regurgitation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af tricuspidal regurgitation grad (1)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
kontrollere succesen af operationen/måle størrelsen af TR-området
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
ændring af tricuspidal regurgitation grad (2)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
undersøge ændringerne i sværhedsgraden af trikuspidalklapinsufficiens med ekkokardiogram
|
umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af tricuspid regurgitationsventilens hæmodynamik
Tidsramme: inden for 24 timer efter indsættelse
|
undersøge ændringerne i sværhedsgraden af trikuspidalklapinsufficiens med ekkokardiogram
|
inden for 24 timer efter indsættelse
|
|
evaluere effektiviteten baseret på funktionen af tidlig diagnose (1)
Tidsramme: inden for 24 timer efter indsættelse
|
undersøge trikuspidal regurgitationsintolerance
|
inden for 24 timer efter indsættelse
|
|
evaluere effektiviteten baseret på funktionen af tidlig diagnose (2)
Tidsramme: inden for 24 timer efter indsættelse
|
evaluere den tekniske succesrate for implantationen og den tekniske gennemførlighed af 'Pivot Balloon'
|
inden for 24 timer efter indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung-Whan Lee, PhD, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2022
Først opslået (Faktiske)
13. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pivot Balloon-FIM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .