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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du ballonnet pivot pour surveiller l'échec aigu du VD et la réduction de la FTR

10 mars 2023 mis à jour par: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

L'étude pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du ballon pivot pour la surveillance de l'insuffisance ventriculaire aiguë et la réduction de la régurgitation tricuspide fonctionnelle : étude pilote exploratoire multicentrique, ouverte, à un seul bras, initiée par l'investigateur

Pivot Balloon pour la surveillance de l'insuffisance ventriculaire aiguë et la réduction de la régurgitation tricuspide fonctionnelle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du Pivot Balloon pour la surveillance de l'insuffisance ventriculaire aiguë et la réduction de la régurgitation tricuspide fonctionnelle : étude pilote exploratoire multicentrique, ouverte, à un seul bras, initiée par l'investigateur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon-si, Corée, République de
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
    • Bodeum7ro
      • Sejong, Bodeum7ro, Corée, République de, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corée, République de, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Corée, République de, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes âgés de 20 ans ou plus

  • Cible de la chirurgie thoracique pour TR,[11] et patients au-dessus du niveau sévère sur les critères présentés dans la classification de grade TR (Tabe 1) basée sur l'échocardiogramme, parmi ceux avec TR, pour lesquels un traitement chirurgical a été décidé

    *Les patients atteints de valvulopathie gauche, d'insuffisance ventriculaire gauche et d'hypertension artérielle pulmonaire en plus d'une régurgitation tricuspide fonctionnelle peuvent être sélectionnés

  • Une personne qui a volontairement accepté de participer à l'essai clinique et a signé le consentement écrit
  • Une personne capable de comprendre et de respecter les instructions et qui peut participer à la période précédant l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Hyperthyroïdie non contrôlée
  • Une formation récente de caillot sanguin mou ou de matériel embolique
  • Coagulopathie non corrigée
  • Interdiction des anticoagulants
  • Insertion antérieure d'un appareil tel qu'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) ou un stimulateur cardiaque
  • Présence d'une tumeur maligne ou d'une tumeur bénigne telle qu'un myxome au cœur
  • Présence d'un symptôme d'infection active
  • Maladie pulmonaire chronique
  • Insuffisance valvulaire tricuspide congénitale
  • Hypertension artérielle pulmonaire sévère avec une pression systolique ventriculaire droite (RVSP) de 70 mmHg ou plus
  • Mère enceinte ou allaitante, ou patiente prévoyant une grossesse pendant la période de l'essai clinique, ou femme n'utilisant pas de contraceptif approuvé avec possibilité de grossesse
  • Participation à un autre essai clinique 30 jours avant le dépistage
  • De plus, toute personne présentant un résultat clinique jugé inadapté à l'essai clinique par l'investigateur principal ou l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faire pivoter le ballon
mornitoring avec transcathéter Tricuspid Regurgitation reduction system
Dispositif: Cathéter à ballonnet pivotant
mornitoring insuffisance ventriculaire aiguë et réduction de la régurgitation tricuspide fonctionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de grade de régurgitation tricuspide (1)
Délai: immédiatement après la procédure
vérifier le succès de la chirurgie / mesurer la taille de la zone TR
immédiatement après la procédure
changement de grade de régurgitation tricuspide (2)
Délai: immédiatement après la procédure
examiner les changements dans la gravité de l'insuffisance de la valve tricuspide avec l'échocardiogramme
immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'hémodynamique de la valve de régurgitation tricuspide
Délai: dans les 24 h suivant l'insertion
examiner les changements dans la gravité de l'insuffisance de la valve tricuspide avec l'échocardiogramme
dans les 24 h suivant l'insertion
évaluer l'efficacité en fonction de la fonction de diagnostic précoce (1)
Délai: dans les 24 h suivant l'insertion
examiner l'intolérance à la régurgitation tricuspide
dans les 24 h suivant l'insertion
évaluer l'efficacité en fonction de la fonction de diagnostic précoce (2)
Délai: dans les 24 h suivant l'insertion
évaluer le taux de réussite technique de l'implantation et la faisabilité technique du 'Pivot Balloon'
dans les 24 h suivant l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-Whan Lee, PhD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pivot Balloon-FIM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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