Ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu obrotowego w monitorowaniu ostrej niewydolności RV i redukcji FTR
11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonu obrotowego w monitorowaniu ostrej niewydolności prawej komory i zmniejszaniu czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej: wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie eksploracyjne zainicjowane przez badacza
Balon obrotowy do monitorowania ostrej niewydolności RV i zmniejszenia funkcjonalnej niedomykalności zastawki trójdzielnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonu Pivot w monitorowaniu ostrej niewydolności RV i zmniejszaniu czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej: wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie pilotażowe zainicjowane przez badacza
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon-si, Republika Korei
- Bucheon Sejong Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Republika Korei, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Republika Korei, 14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan, Nam-gu, Republika Korei, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Republika Korei, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 20 lat
Cel chirurgii klatki piersiowej w przypadku TR[11] oraz pacjentów powyżej ciężkiego stopnia na podstawie kryteriów przedstawionych w Klasyfikacji stopnia TR (Tabela 1) na podstawie badania echokardiograficznego wśród pacjentów z TR, u których zdecydowano o leczeniu chirurgicznym
*oprócz czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej można wybrać pacjentów z chorobą lewej zastawki, niewydolnością lewej komory i tętniczym nadciśnieniem płucnym
- Osoba, która dobrowolnie wyraziła zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisała pisemną zgodę
- Osoba, która jest w stanie zrozumieć i zastosować się do instrukcji oraz która może uczestniczyć w okresie poprzedzającym badanie kliniczne
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy
- Niedawne utworzenie miękkiego skrzepu krwi lub materiału zatorowego
- Nieskorygowana koagulopatia
- Zakaz stosowania środków przeciwzakrzepowych
- Wcześniejsze wprowadzenie urządzenia, takiego jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca
- Obecność nowotworu złośliwego lub łagodnego guza, takiego jak śluzak w sercu
- Obecność objawu czynnej infekcji
- Przewlekła choroba płuc
- Wrodzona niedomykalność zastawki trójdzielnej
- Ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne z ciśnieniem skurczowym prawej komory (RVSP) 70 mmHg lub wyższym
- Matka w ciąży lub karmiąca lub pacjentka planująca ciążę w okresie badania klinicznego lub kobieta niestosująca zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego z możliwością zajścia w ciążę
- Udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed skriningiem
- Ponadto każdy, kto wykaże wynik kliniczny uznany przez głównego badacza lub badacza za nieodpowiedni do badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon obrotowy
rano z przezcewnikowym systemem redukcji niedomykalności zastawki trójdzielnej
|
poranna ostra niewydolność RV i zmniejszenie funkcjonalnej niedomykalności zastawki trójdzielnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stopnia niedomykalności trójdzielnej (1)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
sprawdzić powodzenie zabiegu/zmierzyć wielkość obszaru TR
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
zmiana stopnia niedomykalności trójdzielnej (2)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
zbadać zmiany w stopniu zaawansowania niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą echokardiogramu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana hemodynamiki niedomykalności trójdzielnej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od założenia
|
zbadać zmiany w stopniu zaawansowania niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą echokardiogramu
|
w ciągu 24 godzin od założenia
|
|
ocenić skuteczność na podstawie funkcji wczesnej diagnozy (1)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od założenia
|
zbadać nietolerancję niedomykalności trójdzielnej
|
w ciągu 24 godzin od założenia
|
|
ocenić skuteczność na podstawie funkcji wczesnej diagnozy (2)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od założenia
|
ocenić wskaźnik sukcesu technicznego implantacji i techniczną wykonalność „Pivot Balloon”
|
w ciągu 24 godzin od założenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Whan Lee, PhD, Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pivot Balloon-FIM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .