Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti otočného balónku při monitorování akutního selhání pravé komory a snížení FTR

10. března 2023 aktualizováno: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti otočného balónku při monitorování akutního selhání pravé komory a snížení funkční trikuspidální regurgitace: multicentrická, otevřená, jednoramenná, zkoušejícím iniciovaná průzkumná pilotní studie

Otočný balónek pro monitorování akutního selhání PK a snížení funkční trikuspidální regurgitace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti otočného balónku při monitorování akutního selhání RV a snížení funkční trikuspidální regurgitace: multicentrická, otevřená, jednoramenná, výzkumná pilotní studie iniciovaná výzkumníkem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon-si, Korejská republika
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
    • Bodeum7ro
      • Sejong, Bodeum7ro, Korejská republika, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Korejská republika, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 20 let nebo starší

  • Cíl hrudní chirurgie pro TR[11] a pacienty nad těžkým stupněm na základě kritérií uvedených v Klasifikace stupně TR (tabulka 1) na základě echokardiogramu, mezi těmi s TR, u kterých bylo rozhodnuto o chirurgické léčbě

    * kromě funkční trikuspidální regurgitace lze vybrat pacienty s onemocněním levé chlopně, selháním levé komory a plicní arteriální hypertenzí

  • Fyzická osoba, která dobrovolně souhlasila s účastí v klinickém hodnocení a podepsala písemný souhlas
  • Jedinec, který je schopen porozumět pokynům a dodržovat je a který se může zúčastnit období před klinickým hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertyreóza
  • Nedávná tvorba měkké krevní sraženiny nebo embolického materiálu
  • Nekorigovaná koagulopatie
  • Zákaz antikoagulačních látek
  • Předchozí vložení zařízení, jako je implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor
  • Přítomnost maligního nádoru nebo benigního nádoru, jako je myxom v srdci
  • Přítomnost příznaku aktivní infekce
  • Chronické plicní onemocnění
  • Vrozená nedostatečnost trikuspidální chlopně
  • Těžká plicní arteriální hypertenze se systolickým tlakem pravé komory (RVSP) 70 mmHg nebo vyšším
  • Těhotná nebo kojící matka nebo pacientka plánující těhotenství během období klinického hodnocení nebo žena neužívající schválenou antikoncepci s možností otěhotnění
  • Účast v další klinické studii 30 dní před screeningem
  • Kromě toho každý, kdo vykazuje klinický nález, který hlavní zkoušející nebo zkoušející považuje za nevhodný pro klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otočný balónek
ráno pomocí transkatétrového systému redukce trikuspidální regurgitace
Přístroj: Otočný balónkový katétr
ranní akutní selhání pravé komory a snížení funkční trikuspidální regurgitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stupně trikuspidální regurgitace (1)
Časové okno: bezprostředně po zákroku
zkontrolovat úspěšnost operace /změřit velikost TR plochy
bezprostředně po zákroku
změna stupně trikuspidální regurgitace (2)
Časové okno: bezprostředně po zákroku
vyšetřit změny v závažnosti nedostatečnosti trikuspidální chlopně pomocí echokardiogramu
bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hemodynamiky trikuspidální regurgitační chlopně
Časové okno: do 24 hodin od vložení
vyšetřit změny v závažnosti nedostatečnosti trikuspidální chlopně pomocí echokardiogramu
do 24 hodin od vložení
hodnotit účinnost na základě funkce včasné diagnózy (1)
Časové okno: do 24 hodin od vložení
vyšetřovat intoleranci trikuspidální regurgitace
do 24 hodin od vložení
hodnotit účinnost na základě funkce včasné diagnózy (2)
Časové okno: do 24 hodin od vložení
vyhodnotit technickou úspěšnost implantace a technickou proveditelnost 'Pivot Balloon'
do 24 hodin od vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Whan Lee, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pivot Balloon-FIM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otočný balónkový katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit