알츠하이머병 발병 위험이 있는 피험자의 수면 장애 (WAVE-APOE4)
2025년 6월 23일 업데이트: University Hospital, Montpellier
알츠하이머병 발병 위험이 있는 APOEε4/ε4 피험자의 객관적인 수면 장애: 인지 저하의 위험 요인?
알츠하이머병(AD)은 기억력 및 인지 기능의 점진적인 상실을 특징으로 합니다. 알츠하이머병의 초기 단계에는 뇌에 β-아밀로이드 펩타이드(Aβ)라는 분자가 점진적으로 축적됩니다. Aβ 펩타이드의 축적과 수면 악화 사이에는 연관성이 있지만 현재의 지식으로는 이 연관성을 확인하지 못했습니다. 이 연구의 목적은 인지 저하와 수면 장애 사이에 연관성이 있는지 여부를 정의하는 것입니다. 상관 관계가 발견되면 AD의 발달을 늦추기 위해 장기적으로 수면 장애를 조기에 치료할 수 있습니다.
알츠하이머병(AD) 분야의 치료 프로토콜은 아포지단백 E(APOE ε4)에 적어도 하나의 ε4 대립유전자를 가지고 있는 사람들과 같이 질병이 발병할 위험이 있는 참여자를 대상으로 합니다. 2 ε4 복사본을 가진 개인은 발병 연령이 약 68세이고 증상 발병 위험 및 발병 연령에 대한 대립유전자의 용량 효과로 AD 발병 위험이 30-55%입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yves Dauvilliers, MD
- 전화번호: +33467335219
- 이메일: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Hérault
-
Montpellier, Hérault, 프랑스, 34000
- 모병
- CHU de Montpellier
-
연락하다:
- Yves DAUVILLIERS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21-30 사이의 MMS로 경미한 알츠하이머병 진단
- 항콜린에스테라아제 및/또는 메만틴 치료 없이 또는 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로
- 항우울제 또는 항불안제 치료를 받지 않거나 최소 15일 동안 중단함
- 신경심리학적 척도, 설문지 및 수면 일기를 작성하기 위한 가족 간병인의 존재
- 서명된 동의서
- 모든 방문을 수행하고 연구 절차를 따를 수 있음
- 프랑스 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 알츠하이머병의 유전적 형태
- AD 진단을 위한 불충분한 임상 및 준임상 정보
- 요양원에 거주하는 환자
- 문맹 또는 심리 행동 검사 수행 능력 부족
- 검사를 방해할 수 있는 주요 신체적 또는 신경감각적 문제
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 따른 주요 우울증
- 법으로 보호되는 전공;
- 단기 생명을 위협하는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
전구 알츠하이머 환자
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수면다원검사는 포함 시 24시간 및 24개월 동안 수행됩니다.
전체 신경심리학적 평가는 12개월 및 24개월 포함 시점에 수행됩니다.
수면 및 행동 문제에 관한 설문지
혈액 및 뇌척수액에서 바이오마커 Aβ42, Aβ40, Tau 및 P-Tau 결정
포함 시 14일 및 24개월 동안 방사능 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 협력 연구 - 전임상 알츠하이머 인지(ADCS-PACC) 척도 점수의 변화
기간: 포함에서 24개월까지
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ADCS-PACC 척도는 미니 정신 상태 검사(MMSE), 무료 회상/지시 회상 테스트, 숫자 대체 기호 테스트, 성인을 위한 웩슬러 지능 척도(WAIS-IV) 및 2- 분 언어 유창성 테스트
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포함에서 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병과 관련된 단백질 농도
기간: 포함 시 및 24개월 시
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혈청 및 뇌척수액에서 Aβ42, Aβ40, Tau 및 P-Tau 단백질 결정
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포함 시 및 24개월 시
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수면다원검사 중 1-2단계의 수면 시간
기간: 포함 시 및 24개월 시
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수면다원검사 중 시간 및 분 단위로 측정된 1-2단계 수면에 소요된 시간
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포함 시 및 24개월 시
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수면다원검사 중 3단계 수면 시간
기간: 포함 시 및 24개월 시
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수면다원검사 동안 시간 및 분 단위로 측정된 3단계 수면에 소요된 시간
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포함 시 및 24개월 시
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알츠하이머병 협력 연구 - 전임상 알츠하이머 인지(ADCS-PACC) 척도 점수의 변화
기간: 포함에서 12개월까지
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ADCS-PACC 척도는 미니 정신 상태 검사(MMSE), 무료 회상/지시 회상 테스트, 숫자 대체 기호 테스트, 성인을 위한 웩슬러 지능 척도(WAIS-IV) 및 2- 분 언어 유창성 테스트
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포함에서 12개월까지
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ADCS-PACC 종합 점수의 인지 저하
기간: 포함 및 12개월
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ADCS-PACC 종합 점수는 인지 저하를 평가하는 데 사용됩니다.
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포함 및 12개월
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수면다원검사 중 REM(Rapid Eye Movement) 수면에 소요된 시간
기간: 포함 시 및 24개월 시
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수면다원검사 중 REM에서 보낸 시간(시간 및 분)
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포함 시 및 24개월 시
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무호흡 저호흡 지수
기간: 포함 시 및 24개월 시
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무호흡-저호흡 지수는 수면다원검사 중 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수(AHI = 무호흡 횟수 + 최면 횟수/수면 시간)로부터 계산됩니다.
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포함 시 및 24개월 시
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야간 산소포화도(SaO2)
기간: 포함 시 및 24개월 시
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야간 SaO2는 야간에 측정한 SaO2 값의 평균입니다.
값은 백분율로 표시되며 수면다원검사 중에 측정됩니다.
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포함 시 및 24개월 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .