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Disturbi del sonno in soggetti a rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer (WAVE-APOE4)

23 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Compromissione oggettiva del sonno nei soggetti APOEε4/ε4 a rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer: fattore di rischio per il declino cognitivo?

La malattia di Alzheimer (AD) è caratterizzata da una progressiva perdita della memoria e delle funzioni cognitive. Nelle prime fasi dell'AD, c'è un progressivo accumulo di molecole: peptidi β-amiloidi (Aβ) nel cervello. Esiste un legame tra l'accumulo di peptidi Aβ e il deterioramento del sonno, ma le conoscenze attuali non confermano questo legame. L'obiettivo di questo studio è definire se esiste un legame tra declino cognitivo e disturbi del sonno. Se viene trovata una correlazione, ciò potrebbe consentire un trattamento precoce dei disturbi del sonno a lungo termine per rallentare lo sviluppo dell'AD.

I protocolli di trattamento nel campo della malattia di Alzheimer (AD) sono diretti ai partecipanti a rischio di sviluppare la malattia, come quelli che portano almeno un allele ε4 sull'apolipoproteina E (APOE ε4). Un individuo con 2 ε4 copie ha un rischio del 30-55% di sviluppare l'AD con un'età di insorgenza intorno ai 68 anni e un effetto dose dell'allele sul rischio e sull'età di insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34000
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
          • Yves DAUVILLIERS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Alzheimer lieve con un MMS compreso tra 21 e 30
  • Senza trattamento con anticolinesterasi e/o memantina o a dosi stabili per almeno 3 mesi
  • Nessun trattamento antidepressivo o ansiolitico o interrotto per almeno 15 giorni
  • La presenza di un badante familiare per completare scale neuropsicologiche, questionari e diari del sonno
  • Consenso informato firmato
  • In grado di effettuare tutte le visite e seguire le procedure dello studio
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Forma genetica della malattia di alzheimer
  • Informazioni cliniche e paracliniche insufficienti per la diagnosi di AD
  • Paziente che vive in una casa di cura
  • Analfabetismo o incapacità di eseguire test psico-comportamentali
  • Principali problemi fisici o neurosensoriali che possono interferire con i test
  • Paziente privato della libertà, per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Depressione maggiore secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5)
  • Maggiore protetto dalla legge;
  • Condizioni potenzialmente letali a breve termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Pazienti prodromici di Alzheimer
Procedura: Polisonnografia
La polisonnografia verrà eseguita per 24 ore all'inclusione e 24 mesi
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica
Una valutazione neuropsicologica completa verrà eseguita all'inclusione, 12 e 24 mesi
Comportamentale: Questionari sul sonno e problemi comportamentali
Questionari sul sonno e problemi comportamentali
Altro: Saggio di biomarcatori
Determinazione dei biomarcatori Aβ42, Aβ40, Tau e P-Tau nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Procedura: Attimetria
Misurazione dell'attimetria per 14 giorni all'inclusione ea 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC).
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 24 mesi
La scala ADCS-PACC si baserà sui punteggi del Mini Mental State Examination (MMSE), del Free Recall/Indicated Recall Test, del Digit Substitution Symbol Test, della Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) e del 2- Test di fluidità verbale minuto
Dall'inclusione a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di proteine ​​coinvolte nella malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
Determinazione delle proteine ​​Aβ42, Aβ40, Tau e P-Tau nel siero e nel liquido cerebrospinale
All'inclusione ea 24 mesi
Tempo di sonno allo stadio 1-2 durante la polisonnografia
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
Tempo trascorso nella fase 1-2 del sonno misurato in ore e minuti durante la polisonnografia
All'inclusione ea 24 mesi
Tempo di sonno allo stadio 3 durante la polisonnografia
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
Tempo trascorso nella fase 3 del sonno misurato in ore e minuti durante la polisonnografia
All'inclusione ea 24 mesi
Variazione del punteggio della scala dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC).
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 12 mesi
La scala ADCS-PACC si baserà sui punteggi del Mini Mental State Examination (MMSE), del Free Recall/Indicated Recall Test, del Digit Substitution Symbol Test, della Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) e del 2- Test di fluidità verbale minuto
Dall'inclusione a 12 mesi
Declino cognitivo nel punteggio composito ADCS-PACC
Lasso di tempo: All'inclusione ea 12 mesi
Il punteggio composito ADCS-PACC viene utilizzato per valutare il declino cognitivo
All'inclusione ea 12 mesi
Tempo trascorso nel sonno REM (Rapide Eye Movement) durante la polisonnografia
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
Tempo trascorso in REM in ore e minuti durante la polisonnografia
All'inclusione ea 24 mesi
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
L'indice di apnea-ipopnea è calcolato dal numero di apnee e ipopnee per ora di sonno (AHI = numero di apnee + numero di iopnee / numero di ore di sonno) durante la polisonnografia
All'inclusione ea 24 mesi
Saturazione notturna di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
La SaO2 notturna è una media dei valori SaO2 rilevati durante la notte. Il valore è espresso in percentuale e viene misurato durante la polisonnografia
All'inclusione ea 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL22_0392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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