Slaapstoornissen bij proefpersonen die het risico lopen de ziekte van Alzheimer te ontwikkelen (WAVE-APOE4)
23 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Objectieve slaapstoornissen bij APOEε4/ε4-patiënten die het risico lopen de ziekte van Alzheimer te ontwikkelen: risicofactor voor cognitieve achteruitgang?
De ziekte van Alzheimer (AD) wordt gekenmerkt door een progressief verlies van geheugen en cognitieve functie. In de vroege stadia van AD is er een progressieve accumulatie van moleculen: β-amyloïde peptiden (Aβ) in de hersenen. Er is een verband tussen de ophoping van Aβ-peptiden en de verslechtering van de slaap, maar de huidige kennis bevestigt dit verband niet. Het doel van deze studie is om vast te stellen of er een verband bestaat tussen cognitieve achteruitgang en slaapstoornissen. Als er een correlatie wordt gevonden, kan dit op de langere termijn een eerdere behandeling van slaapstoornissen mogelijk maken om de ontwikkeling van AD te vertragen.
Behandelingsprotocollen op het gebied van de ziekte van Alzheimer (AD) zijn gericht op deelnemers die het risico lopen de ziekte te ontwikkelen, zoals degenen die ten minste één ε4-allel op apolipoproteïne E (APOE ε4) dragen. Een persoon met 2 ε4-kopieën heeft een risico van 30-55% om AD te ontwikkelen met een aanvangsleeftijd rond de 68 jaar en een dosiseffect van het allel op het risico en de leeftijd waarop de symptomen beginnen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yves Dauvilliers, MD
- Telefoonnummer: +33467335219
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34000
- Werving
- CHU de Montpellier
-
Contact:
- Yves DAUVILLIERS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van milde ziekte van Alzheimer met een MMS tussen 21-30
- Zonder behandeling met anticholinesterase en/of memantine of met stabiele doses gedurende ten minste 3 maanden
- Geen behandeling met antidepressiva of anxiolytica of gestopt gedurende ten minste 15 dagen
- De aanwezigheid van een mantelzorger om neuropsychologische schalen, vragenlijsten en slaapdagboeken in te vullen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- In staat om alle bezoeken uit te voeren en studieprocedures te volgen
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Genetische vorm van de ziekte van Alzheimer
- Onvoldoende klinische en paraklinische informatie voor de diagnose AD
- Patiënt woont in een verpleeghuis
- Analfabetisme of onvermogen om psycho-gedragstesten uit te voeren
- Grote fysieke of neurosensorische problemen die de tests kunnen verstoren
- Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing;
- Ernstige depressie volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Majoor wettelijk beschermd;
- Levensbedreigende aandoeningen op korte termijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Prodromale Alzheimerpatiënten
|
Polysomnografie wordt uitgevoerd gedurende 24 uur bij opname en 24 maanden
Een volledige neuropsychologische beoordeling zal worden uitgevoerd bij opname, 12 en 24 maanden
Vragenlijsten over slaap- en gedragsproblemen
Bepaling van de biomarkers Aβ42, Aβ40, Tau en P-Tau in bloed en in het hersenvocht
Meting van actimetrie gedurende 14 dagen bij opname en na 24 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Preklinische Alzheimer Cognitieve (ADCS-PACC) schaalscore
Tijdsspanne: Van opname tot 24 maanden
|
De ADCS-PACC-schaal is gebaseerd op scores van het Mini Mental State Examination (MMSE), de Free Recall/Indicated Recall Test, de Digit Substitution Symbol Test, de Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) en de 2- minuten verbale spreekvaardigheidstest
|
Van opname tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van eiwitten die betrokken zijn bij de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Bij opname en op 24 maanden
|
Bepaling van Aβ42-, Aβ40-, Tau- en P-Tau-eiwitten in serum en hersenvocht
|
Bij opname en op 24 maanden
|
|
Slaaptijd in stadium 1-2 tijdens polysomnografie
Tijdsspanne: Bij opname en op 24 maanden
|
Tijd doorgebracht in slaapfase 1-2, gemeten in uren en minuten tijdens polysomnografie
|
Bij opname en op 24 maanden
|
|
Slaaptijd in fase 3 tijdens polysomnografie
Tijdsspanne: Bij opname en op 24 maanden
|
Tijd doorgebracht in slaapfase 3, gemeten in uren en minuten tijdens polysomnografie
|
Bij opname en op 24 maanden
|
|
Verandering in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Preklinische Alzheimer Cognitieve (ADCS-PACC) schaalscore
Tijdsspanne: Van opname tot 12 maanden
|
De ADCS-PACC-schaal is gebaseerd op scores van het Mini Mental State Examination (MMSE), de Free Recall/Indicated Recall Test, de Digit Substitution Symbol Test, de Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) en de 2- minuten verbale spreekvaardigheidstest
|
Van opname tot 12 maanden
|
|
Cognitieve achteruitgang in samengestelde ADCS-PACC-score
Tijdsspanne: Bij opname en op 12 maanden
|
De samengestelde ADCS-PACC-score wordt gebruikt om cognitieve achteruitgang te beoordelen
|
Bij opname en op 12 maanden
|
|
Tijd doorgebracht in Rapide Eye Movement (REM) slaap tijdens polysomnografie
Tijdsspanne: Bij opname en op 24 maanden
|
Tijd doorgebracht in REM in uren en minuten tijdens polysomnografie
|
Bij opname en op 24 maanden
|
|
Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: Bij opname en op 24 maanden
|
De apneu-hypopneu-index wordt berekend uit het aantal apneu's en hypopneu's per uur slaap (AHI = aantal apneu's + aantal hypopneu's / aantal uren slaap) tijdens polysomnografie
|
Bij opname en op 24 maanden
|
|
Nachtelijke zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: Bij opname en op 24 maanden
|
De nachtelijke SaO2 is een gemiddelde van SaO2-waarden die gedurende de nacht zijn gemeten.
De waarde wordt uitgedrukt als een percentage en wordt gemeten tijdens polysomnografie
|
Bij opname en op 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL22_0392
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .