Porucha spánku u subjektů ohrožených rozvojem Alzheimerovy choroby (WAVE-APOE4)
23. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Objektivní poruchy spánku u subjektů s APOEε4/ε4 s rizikem rozvoje Alzheimerovy choroby: rizikový faktor pro kognitivní úpadek?
Alzheimerova choroba (AD) je charakterizována progresivní ztrátou paměti a kognitivních funkcí. V časných stádiích AD dochází k progresivní akumulaci molekul: β-amyloidních peptidů (Aβ) v mozku. Existuje souvislost mezi hromaděním Aβ peptidů a zhoršováním spánku, ale současné poznatky tuto souvislost nepotvrzují. Cílem této studie je definovat, zda existuje souvislost mezi poklesem kognitivních funkcí a poruchami spánku. Pokud je nalezena korelace, mohlo by to umožnit dřívější léčbu poruch spánku v delším časovém horizontu, aby se zpomalil rozvoj AD.
Léčebné protokoly v oblasti Alzheimerovy choroby (AD) jsou zaměřeny na účastníky s rizikem rozvoje onemocnění, jako jsou ti, kteří nesou alespoň jednu alelu ε4 na apolipoproteinu E (APOE ε4). Jedinec se 2 kopiemi ε4 má 30-55% riziko rozvoje AD s věkem nástupu kolem 68 let a dávkovým efektem alely na riziko a věk nástupu symptomů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yves Dauvilliers, MD
- Telefonní číslo: +33467335219
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34000
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Yves DAUVILLIERS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mírné Alzheimerovy choroby s MMS mezi 21.-30
- Bez léčby anticholinesterázou a/nebo memantinem nebo na stabilních dávkách po dobu alespoň 3 měsíců
- Žádná antidepresivní nebo anxiolytická léčba nebo vysazení na alespoň 15 dní
- Přítomnost rodinného pečovatele k vyplnění neuropsychologických škál, dotazníků a spánkových deníků
- Podepsaný informovaný souhlas
- Schopnost provádět všechny návštěvy a dodržovat studijní postupy
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Genetická forma alzheimerovy choroby
- Nedostatečné klinické a paraklinické informace pro diagnózu AD
- Pacient žijící v pečovatelském domě
- Negramotnost nebo neschopnost provádět psycho-behaviorální testy
- Závažné fyzické nebo neurosenzorické problémy, které mohou narušovat testy
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- Velká deprese podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
- Major chráněný zákonem;
- Krátkodobé život ohrožující stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Prodromální pacienti s Alzheimerovou chorobou
|
Polysomnografie bude prováděna po dobu 24 hodin při zařazení a 24 měsíců
Plné neuropsychologické vyšetření bude provedeno při zařazení, 12 a 24 měsíců
Dotazníky o problémech spánku a chování
Stanovení biomarkerů Aβ42, Aβ40, Tau a P-Tau v krvi a v mozkomíšním moku
Měření aktimetrie po dobu 14 dnů při zařazení a po 24 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre stupnice preklinické Alzheimerovy kognitivní (ADCS-PACC)
Časové okno: Od zařazení do 24 měsíců
|
Stupnice ADCS-PACC bude založena na skóre z Mini Mental State Examination (MMSE), Free Recall/Indicated Recall Test, Test Substitution Symbol Test, Wechsler Intelligence Scale for Adult (WAIS-IV) a 2- minutový test verbální plynulosti
|
Od zařazení do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace proteinů účastnících se Alzheimerovy choroby
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
|
Stanovení Aβ42, Aβ40, Tau a P-Tau proteinů v séru a mozkomíšním moku
|
Při zařazení a ve 24 měsících
|
|
Doba spánku ve fázi 1-2 během polysomnografie
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
|
Čas strávený ve fázi 1-2 spánku měřený v hodinách a minutách během polysomnografie
|
Při zařazení a ve 24 měsících
|
|
Doba spánku ve fázi 3 během polysomnografie
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
|
Čas strávený ve fázi 3 spánku měřený v hodinách a minutách během polysomnografie
|
Při zařazení a ve 24 měsících
|
|
Změna v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre stupnice preklinické Alzheimerovy kognitivní (ADCS-PACC)
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců
|
Stupnice ADCS-PACC bude založena na skóre z Mini Mental State Examination (MMSE), Free Recall/Indicated Recall Test, Test Substitution Symbol Test, Wechsler Intelligence Scale for Adult (WAIS-IV) a 2- minutový test verbální plynulosti
|
Od zařazení do 12 měsíců
|
|
Kognitivní pokles v kompozitním skóre ADCS-PACC
Časové okno: Při zařazení a ve 12 měsících
|
Složené skóre ADCS-PACC se používá k posouzení kognitivního poklesu
|
Při zařazení a ve 12 měsících
|
|
Čas strávený ve spánku Rapide Eye Movement (REM) během polysomnografie
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
|
Čas strávený v REM v hodinách a minutách během polysomnografie
|
Při zařazení a ve 24 měsících
|
|
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
|
Apnea-Hypopnea Index se vypočítá z počtu apnoe a hypopnoe za hodinu spánku (AHI = počet apnoí + počet hyopnoí / počet hodin spánku) během polysomnografie
|
Při zařazení a ve 24 měsících
|
|
Noční saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
|
Noční SaO2 je průměr hodnot SaO2 naměřených během noci.
Hodnota je vyjádřena v procentech a je měřena během polysomnografie
|
Při zařazení a ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL22_0392
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polysomnografie
-
Fondation Hôpital Saint-JosephNáborObstrukční spánková apnoe | Příčný maxilární deficitFrancie