Zaburzenia snu u osób zagrożonych rozwojem choroby Alzheimera (WAVE-APOE4)
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Obiektywne zaburzenia snu u pacjentów z APOEε4/ε4 zagrożonych rozwojem choroby Alzheimera: czynnik ryzyka spadku funkcji poznawczych?
Choroba Alzheimera (AD) charakteryzuje się postępującą utratą pamięci i funkcji poznawczych. We wczesnych stadiach AD dochodzi do stopniowej akumulacji cząsteczek: peptydów β-amyloidowych (Aβ) w mózgu. Istnieje związek między gromadzeniem się peptydów Aβ a pogorszeniem snu, ale obecna wiedza nie potwierdza tego związku. Celem tego badania jest określenie, czy istnieje związek między pogorszeniem funkcji poznawczych a zaburzeniami snu. Jeśli zostanie stwierdzona korelacja, może to pozwolić na wcześniejsze leczenie zaburzeń snu w dłuższej perspektywie, aby spowolnić rozwój AZS.
Protokoły leczenia w zakresie choroby Alzheimera (AD) są skierowane do uczestników zagrożonych rozwojem choroby, takich jak ci, którzy posiadają co najmniej jeden allel ε4 na apolipoproteinie E (APOE ε4). Osoba z 2 kopiami ε4 ma 30-55% ryzyko rozwoju AD w wieku zachorowania około 68 lat i wpływ dawki allelu na ryzyko i wiek wystąpienia objawów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yves Dauvilliers, MD
- Numer telefonu: +33467335219
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34000
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Yves DAUVILLIERS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza łagodnej choroby Alzheimera z MMS między 21-30
- Bez leczenia antycholinesterazą i/lub memantyną lub w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące
- Brak leczenia przeciwdepresyjnego lub przeciwlękowego lub zaprzestanie leczenia przez co najmniej 15 dni
- Obecność opiekuna rodzinnego w celu wypełnienia skal neuropsychologicznych, kwestionariuszy i dzienników snu
- Podpisana świadoma zgoda
- Potrafi przeprowadzić wszystkie wizyty i postępować zgodnie z procedurami badania
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Genetyczna postać choroby Alzheimera
- Niewystarczające informacje kliniczne i parakliniczne do rozpoznania AD
- Pacjent mieszkający w domu opieki
- Analfabetyzm lub niezdolność do wykonywania testów psychobehawioralnych
- Poważne problemy fizyczne lub neurosensoryczne, które mogą zakłócać testy
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- Duża depresja według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Major chroniony prawem;
- Krótkotrwałe stany zagrażające życiu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pacjenci z prodromalną chorobą Alzheimera
|
Polisomnografia będzie wykonywana przez 24 godziny przy włączeniu i 24 miesiące
Pełna ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona w momencie włączenia, 12 i 24 miesięcy
Kwestionariusze dotyczące snu i problemów behawioralnych
Oznaczanie biomarkerów Aβ42, Aβ40, Tau i P-Tau we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Pomiar aktymetrii przez 14 dni w momencie włączenia i po 24 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali Alzheimer's Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC)
Ramy czasowe: Od włączenia do 24 miesięcy
|
Skala ADCS-PACC będzie oparta na wynikach uzyskanych w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE), teście swobodnej/wskazanej pamięci, teście symboli zastępowania cyfr, skali inteligencji Wechslera dla dorosłych (WAIS-IV) oraz 2- minutowy Test Fluencji Werbalnej
|
Od włączenia do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie białek zaangażowanych w chorobę Alzheimera
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Oznaczanie białek Aβ42, Aβ40, Tau i P-Tau w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
|
Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
|
Czas snu na etapie 1-2 podczas polisomnografii
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Czas spędzony w fazie 1-2 snu mierzony w godzinach i minutach podczas polisomnografii
|
Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
|
Czas snu na etapie 3 podczas polisomnografii
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Czas spędzony w fazie 3 snu mierzony w godzinach i minutach podczas polisomnografii
|
Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
|
Zmiana wyniku w skali Alzheimer's Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC)
Ramy czasowe: Od włączenia do 12 miesięcy
|
Skala ADCS-PACC będzie oparta na wynikach uzyskanych w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE), teście swobodnej/wskazanej pamięci, teście symboli zastępowania cyfr, skali inteligencji Wechslera dla dorosłych (WAIS-IV) oraz 2- minutowy Test Fluencji Werbalnej
|
Od włączenia do 12 miesięcy
|
|
Pogorszenie funkcji poznawczych w złożonym wyniku ADCS-PACC
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 12 miesiącach
|
Złożony wynik ADCS-PACC służy do oceny pogorszenia funkcji poznawczych
|
Przy włączeniu i po 12 miesiącach
|
|
Czas spędzony w śnie Rapide Eye Movement (REM) podczas polisomnografii
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Czas spędzony w fazie REM w godzinach i minutach podczas polisomnografii
|
Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
|
Bezdech Wskaźnik spłycenia
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Indeks bezdechów i spłyceń obliczany jest na podstawie liczby bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu (AHI = liczba bezdechów + liczba spłyceń powietrza / liczba godzin snu) podczas polisomnografii
|
Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
|
Nocne nasycenie tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Nocne SaO2 to średnia z wartości SaO2 pobranych w nocy.
Wartość wyrażona jest w procentach i jest mierzona podczas polisomnografii
|
Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL22_0392
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .