Unen heikkeneminen potilailla, joilla on riski sairastua Alzheimerin tautiin (WAVE-APOE4)
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Objektiivinen unen heikkeneminen APOEε4/ε4-potilailla, joilla on riski sairastua Alzheimerin tautiin: kognitiivisen heikkenemisen riskitekijä?
Alzheimerin taudille (AD) on ominaista etenevä muistin ja kognitiivisten toimintojen menetys. AD:n alkuvaiheessa aivoissa tapahtuu progressiivista molekyylien kertymistä: β-amyloidipeptidejä (Aβ). Aβ-peptidien kertymisen ja unen huononemisen välillä on yhteys, mutta nykyinen tieto ei vahvista tätä yhteyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko kognitiivisen heikkenemisen ja unihäiriöiden välillä yhteyttä. Jos korrelaatio löydetään, tämä voisi mahdollistaa unihäiriöiden varhaisemman hoidon pidemmällä aikavälillä AD:n kehittymisen hidastamiseksi.
Alzheimerin taudin (AD) alan hoitoprotokollat on suunnattu osallistujille, joilla on riski saada sairaus, kuten niille, joilla on vähintään yksi ε4-alleeli apolipoproteiini E:ssä (APOE ε4). Yksilöllä, jolla on 2 ε4 kopiota, on 30-55 %:n riski sairastua AD:n iässä noin 68 vuoden iässä ja alleelin annosvaikutus oireiden alkamisriskiin ja ikään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yves Dauvilliers, MD
- Puhelinnumero: +33467335219
- Sähköposti: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34000
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves DAUVILLIERS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievän Alzheimerin taudin diagnoosi MMS:llä klo 21-30
- Ilman antikoliiniesteraasi- ja/tai memantiinihoitoa tai vakailla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan
- Ei masennuslääkettä tai anksiolyyttistä hoitoa tai se on keskeytetty vähintään 15 päiväksi
- Omaishoitajan läsnäolo neuropsykologisten asteikkojen, kyselylomakkeiden ja unipäiväkirjojen täyttämiseksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Pystyy suorittamaan kaikki vierailut ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Alzheimerin taudin geneettinen muoto
- Riittämättömät kliiniset ja parakliiniset tiedot AD:n diagnosointiin
- Potilas, joka asuu hoitokodissa
- Lukutaidottomuus tai kyvyttömyys suorittaa psyko-käyttäytymistestejä
- Suuret fyysiset tai neurosensoriset ongelmat, jotka voivat häiritä testejä
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella;
- Vakava masennus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan
- Pääasiallinen lailla suojattu;
- Lyhytaikaiset hengenvaaralliset tilat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Prodromaaliset Alzheimerin potilaat
|
Polysomnografia suoritetaan 24 tunnin ajan sisällyttämisen yhteydessä ja 24 kuukauden ajan
Täydellinen neuropsykologinen arviointi suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Kyselyt uni- ja käyttäytymisongelmista
Biomarkkerien Aβ42, Aβ40, Tau ja P-Tau määritys verestä ja aivo-selkäydinnesteestä
Akmetriikan mittaus 14 päivän ajalta sisällyttämishetkellä ja 24 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa - Prekliinisen Alzheimerin kognitiivisen (ADCS-PACC) asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Sisällöstä 24 kuukauteen
|
ADCS-PACC-asteikko perustuu Mini Mental State Examination (MMSE), Free Recall/Indicated Recall -testin, Numeroiden korvaussymbolitestin, Wechslerin älykkyysasteikon aikuisille (WAIS-IV) ja 2-pisteiden pisteisiin. minuutin suullinen sujuvuustesti
|
Sisällöstä 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin tautiin osallistuvien proteiinien pitoisuus
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
Aβ42-, Aβ40-, Tau- ja P-Tau-proteiinien määritys seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä
|
Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
|
Nukkumisaika vaiheessa 1-2 polysomnografian aikana
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
Vaiheen 1-2 unessa vietetty aika mitattuna tunneissa ja minuutteissa polysomnografian aikana
|
Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
|
Uniaika vaiheessa 3 polysomnografian aikana
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
Vaiheen 3 unessa vietetty aika mitattuna tunneissa ja minuutteissa polysomnografian aikana
|
Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
|
Muutos Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa - Prekliinisen Alzheimerin kognitiivisen (ADCS-PACC) asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Osallistumisesta 12 kuukauteen
|
ADCS-PACC-asteikko perustuu Mini Mental State Examination (MMSE), Free Recall/Indicated Recall -testin, Numeroiden korvaussymbolitestin, Wechslerin älykkyysasteikon aikuisille (WAIS-IV) ja 2-pisteiden pisteisiin. minuutin suullinen sujuvuustesti
|
Osallistumisesta 12 kuukauteen
|
|
Kognitiivinen lasku ADCS-PACC-yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 12 kuukauden iässä
|
ADCS-PACC-yhdistelmäpisteitä käytetään arvioimaan kognitiivista heikkenemistä
|
Mukaanottohetkellä ja 12 kuukauden iässä
|
|
Rapide Eye Movement (REM) -unessa vietetty aika polysomnografian aikana
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
REM-tilassa vietetty aika tunteina ja minuutteina polysomnografian aikana
|
Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
|
Apnea Hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
Apnea-hyopnea-indeksi lasketaan apneoiden ja hypopneoiden lukumäärästä unituntia kohden (AHI = apneoiden lukumäärä + hypopneoiden lukumäärä / unituntien lukumäärä) polysomnografian aikana
|
Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
|
Yöllinen happisaturaatio (SaO2)
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
Yöllinen SaO2 on yön aikana otettujen SaO2-arvojen keskiarvo.
Arvo ilmaistaan prosentteina ja mitataan polysomnografian aikana
|
Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL22_0392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .