Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушение сна у субъектов с риском развития болезни Альцгеймера (WAVE-APOE4)

23 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Объективное нарушение сна у субъектов APOEε4/ε4 с риском развития болезни Альцгеймера: фактор риска снижения когнитивных функций?

Болезнь Альцгеймера (БА) характеризуется прогрессирующей потерей памяти и когнитивных функций. На ранних стадиях БА происходит прогрессирующее накопление молекул: β-амилоидных пептидов (Аβ) в головном мозге. Существует связь между накоплением пептидов Aβ и ухудшением сна, но современные знания не подтверждают эту связь. Цель этого исследования — определить, существует ли связь между снижением когнитивных функций и нарушениями сна. Если корреляция будет обнаружена, это может позволить более раннее лечение нарушений сна в долгосрочной перспективе, чтобы замедлить развитие БА.

Протоколы лечения болезни Альцгеймера (БА) ориентированы на участников с риском развития заболевания, таких как носители хотя бы одного аллеля ε4 аполипопротеина Е (АРОЕ ε4). У человека с 2 копиями ε4 риск развития БА составляет 30-55% с возрастом начала около 68 лет и дозовым эффектом аллеля на риск и возраст появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34000
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier
        • Контакт:
          • Yves DAUVILLIERS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз легкой формы болезни Альцгеймера с MMS от 21 до 30
  • Без лечения антихолинэстеразой и/или мемантином или в стабильных дозах в течение как минимум 3 месяцев
  • Отсутствие лечения антидепрессантами или анксиолитиками или его прекращение не менее чем на 15 дней
  • Наличие семейного опекуна для заполнения нейропсихологических шкал, опросников и дневников сна
  • Подписанное информированное согласие
  • Способность выполнять все визиты и следовать процедурам обучения
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Генетическая форма болезни Альцгеймера
  • Недостаточно клинической и параклинической информации для диагностики БА.
  • Пациент, проживающий в доме престарелых
  • Неграмотность или неумение выполнять психоповеденческие тесты
  • Серьезные физические или нейросенсорные проблемы, которые могут помешать тестам
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению;
  • Большая депрессия согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5)
  • Майор охраняется законом;
  • Кратковременные опасные для жизни состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Пациенты с продромальным периодом болезни Альцгеймера
Процедура: Полисомнография
Полисомнография будет проводиться в течение 24 часов при включении и 24 месяца
Поведенческий: Нейропсихологическая оценка
Полная нейропсихологическая оценка будет проводиться при включении, через 12 и 24 месяца.
Поведенческий: Анкеты по сну и поведенческим проблемам
Анкеты по сну и поведенческим проблемам
Другой: Анализ биомаркеров
Определение биомаркеров Аβ42, Аβ40, Тау и Р-Тау в крови и спинномозговой жидкости
Процедура: Актиметрика
Измерение актиметрии за 14 дней при включении и через 24 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в совместном исследовании болезни Альцгеймера — оценка доклинической когнитивной шкалы болезни Альцгеймера (ADCS-PACC)
Временное ограничение: От включения до 24 месяцев
Шкала ADCS-PACC будет основываться на результатах мини-теста психического состояния (MMSE), теста свободного припоминания/припоминания, теста символа замены цифр, шкалы интеллекта Векслера для взрослых (WAIS-IV) и 2- минутный тест на беглость речи
От включения до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация белков, участвующих в болезни Альцгеймера
Временное ограничение: При включении и через 24 мес.
Определение белков Аβ42, Аβ40, Тау и Р-Тау в сыворотке крови и спинномозговой жидкости
При включении и через 24 мес.
Время сна на 1-2 этапе при полисомнографии
Временное ограничение: При включении и через 24 мес.
Время, проведенное в стадии 1-2 сна, измеряется в часах и минутах при проведении полисомнографии.
При включении и через 24 мес.
Время сна на 3 этапе при полисомнографии
Временное ограничение: При включении и через 24 мес.
Время, проведенное в стадии 3 сна, измеряется в часах и минутах во время полисомнографии.
При включении и через 24 мес.
Изменение в совместном исследовании болезни Альцгеймера — оценка доклинической когнитивной шкалы болезни Альцгеймера (ADCS-PACC)
Временное ограничение: От включения до 12 месяцев
Шкала ADCS-PACC будет основываться на результатах мини-теста психического состояния (MMSE), теста свободного припоминания/припоминания, теста символа замены цифр, шкалы интеллекта Векслера для взрослых (WAIS-IV) и 2- минутный тест на беглость речи
От включения до 12 месяцев
Когнитивное снижение по сводной шкале ADCS-PACC
Временное ограничение: При включении и через 12 мес.
Составной балл ADCS-PACC используется для оценки снижения когнитивных функций.
При включении и через 12 мес.
Время, проведенное в фазе быстрого сна (REM) во время полисомнографии
Временное ограничение: При включении и через 24 мес.
Время, проведенное в фазе быстрого сна в часах и минутах при полисомнографии
При включении и через 24 мес.
Апноэ Индекс гипопноэ
Временное ограничение: При включении и через 24 мес.
Индекс апноэ-гипопноэ рассчитывается по количеству апноэ и гипопноэ в час сна (ИАГ = количество апноэ + количество гиопноэ / количество часов сна) во время полисомнографии.
При включении и через 24 мес.
Ночное насыщение кислородом (SaO2)
Временное ограничение: При включении и через 24 мес.
Ночной SaO2 представляет собой среднее значение SaO2, полученное в течение ночи. Значение выражается в процентах и ​​измеряется во время полисомнографии.
При включении и через 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL22_0392

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться