Deterioro del sueño en sujetos con riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer (WAVE-APOE4)
23 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Deterioro objetivo del sueño en sujetos APOEε4/ε4 con riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer: ¿factor de riesgo para el deterioro cognitivo?
La enfermedad de Alzheimer (EA) se caracteriza por una pérdida progresiva de la memoria y la función cognitiva. En las primeras etapas de la EA, hay una acumulación progresiva de moléculas: péptidos β-amiloides (Aβ) en el cerebro. Existe un vínculo entre la acumulación de péptidos Aβ y el deterioro del sueño, pero el conocimiento actual no confirma este vínculo. El objetivo de este estudio es definir si existe una relación entre el deterioro cognitivo y los trastornos del sueño. Si se encuentra una correlación, esto podría permitir un tratamiento más temprano de los trastornos del sueño a largo plazo para retrasar el desarrollo de la EA.
Los protocolos de tratamiento en el campo de la enfermedad de Alzheimer (EA) están dirigidos a participantes con riesgo de desarrollar la enfermedad, como aquellos que portan al menos un alelo ε4 en la apolipoproteína E (APOE ε4). Un individuo con 2 copias ε4 tiene un riesgo del 30-55% de desarrollar AD con una edad de inicio alrededor de los 68 años y un efecto de la dosis del alelo sobre el riesgo y la edad de inicio de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yves Dauvilliers, MD
- Número de teléfono: +33467335219
- Correo electrónico: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34000
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier
-
Contacto:
- Yves DAUVILLIERS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer leve con un MMS entre 21-30
- Sin tratamiento anticolinesterásico y/o memantina o en dosis estables durante al menos 3 meses
- Sin tratamiento antidepresivo o ansiolítico o suspendido durante al menos 15 días
- La presencia de un cuidador familiar para cumplimentar escalas neuropsicológicas, cuestionarios y diarios de sueño
- Consentimiento informado firmado
- Capaz de llevar a cabo todas las visitas y seguir los procedimientos del estudio.
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Forma genética de la enfermedad de alzheimer
- Insuficiente información clínica y paraclínica para el diagnóstico de EA
- Paciente que vive en un asilo de ancianos
- Analfabetismo o incapacidad para realizar pruebas psicoconductuales
- Problemas físicos o neurosensoriales importantes que pueden interferir con las pruebas
- Paciente privado de libertad, por decisión judicial o administrativa;
- Depresión mayor según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)
- Mayor protegido por la ley;
- Condiciones que amenazan la vida a corto plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Pacientes prodrómicos de Alzheimer
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Se realizará polisomnografía durante 24 horas en la inclusión y 24 meses
Se realizará una evaluación neuropsicológica completa en la inclusión, 12 y 24 meses.
Cuestionarios sobre sueño y problemas de conducta
Determinación de los biomarcadores Aβ42, Aβ40, Tau y P-Tau en sangre y en líquido cefalorraquídeo
Medición de actimetría durante 14 días a la inclusión y a los 24 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 24 meses
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La escala ADCS-PACC se basará en las puntuaciones del Mini Examen del Estado Mental (MMSE), la Prueba de Recordación Libre/Recordatoria Indicada, la Prueba de Símbolo de Sustitución de Dígitos, la Escala de Inteligencia de Wechsler para Adultos (WAIS-IV) y la Prueba de 2- Minuto prueba de fluidez verbal
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Desde la inclusión hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de proteínas implicadas en la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 24 meses
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Determinación de proteínas Aβ42, Aβ40, Tau y P-Tau en suero y líquido cefalorraquídeo
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A la inclusión y a los 24 meses
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Tiempo de sueño en la etapa 1-2 durante la polisomnografía
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 24 meses
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Tiempo pasado en la etapa 1-2 del sueño medido en horas y minutos durante la polisomnografía
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A la inclusión y a los 24 meses
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Tiempo de sueño en la etapa 3 durante la polisomnografía
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 24 meses
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Tiempo pasado en la etapa 3 del sueño medido en horas y minutos durante la polisomnografía
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A la inclusión y a los 24 meses
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Cambio en la puntuación de la escala Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 12 meses
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La escala ADCS-PACC se basará en las puntuaciones del Mini Examen del Estado Mental (MMSE), la Prueba de Recordación Libre/Recordatoria Indicada, la Prueba de Símbolo de Sustitución de Dígitos, la Escala de Inteligencia de Wechsler para Adultos (WAIS-IV) y la Prueba de 2- Minuto prueba de fluidez verbal
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Desde la inclusión hasta los 12 meses
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Deterioro cognitivo en la puntuación compuesta ADCS-PACC
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 12 meses
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La puntuación compuesta ADCS-PACC se utiliza para evaluar el deterioro cognitivo
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A la inclusión y a los 12 meses
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Tiempo pasado en el sueño Rapide Eye Movement (REM) durante la polisomnografía
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 24 meses
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Tiempo pasado en REM en horas y minutos durante la polisomnografía
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A la inclusión y a los 24 meses
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Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 24 meses
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El Índice de Apnea-Hipopnea se calcula a partir del número de apneas e hipopneas por hora de sueño (IAH = número de apneas + número de hiopneas / número de horas de sueño) durante la polisomnografía
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A la inclusión y a los 24 meses
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Saturación nocturna de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 24 meses
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La SaO2 nocturna es un promedio de los valores de SaO2 tomados durante la noche.
El valor se expresa como un porcentaje y se mide durante la polisomnografía.
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A la inclusión y a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Trastornos del sueño y la vigilia
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL22_0392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .