Søvnsvækkelse hos personer med risiko for at udvikle Alzheimers sygdom (WAVE-APOE4)
23. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Objektiv søvnforringelse hos APOEε4/ε4-personer med risiko for at udvikle Alzheimers sygdom: Risikofaktor for kognitiv tilbagegang?
Alzheimers sygdom (AD) er karakteriseret ved et progressivt tab af hukommelse og kognitiv funktion. I de tidlige stadier af AD er der en progressiv ophobning af molekyler: β-amyloidpeptider (Aβ) i hjernen. Der er en sammenhæng mellem akkumulering af Aβ-peptider og forringelse af søvn, men den nuværende viden bekræfter ikke denne sammenhæng. Formålet med denne undersøgelse er at definere, om der er en sammenhæng mellem kognitiv tilbagegang og søvnforstyrrelser. Hvis der findes en sammenhæng, kan dette muliggøre tidligere behandling af søvnforstyrrelser på længere sigt for at bremse udviklingen af AD.
Behandlingsprotokoller inden for Alzheimers sygdom (AD) er rettet mod deltagere med risiko for at udvikle sygdommen, såsom dem, der bærer mindst én ε4-allel på apolipoprotein E (APOE ε4). Et individ med 2 ε4 kopier har 30-55 % risiko for at udvikle AD med en debutalder omkring 68 år og en dosiseffekt af allelen på risiko og alder for symptomdebut.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yves Dauvilliers, MD
- Telefonnummer: +33467335219
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34000
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Yves DAUVILLIERS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mild Alzheimers sygdom med en MMS mellem 21-30
- Uden anticholinesterase- og/eller memantinbehandling eller på stabile doser i mindst 3 måneder
- Ingen antidepressiv eller anxiolytisk behandling eller stoppet i mindst 15 dage
- Tilstedeværelsen af en familieplejer til at udfylde neuropsykologiske skalaer, spørgeskemaer og søvndagbøger
- Underskrevet informeret samtykke
- I stand til at udføre alle besøg og følge undersøgelsesprocedurer
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk form for Alzheimers sygdom
- Utilstrækkelig klinisk og paraklinisk information til diagnosticering af AD
- Patient, der bor på plejehjem
- Analfabetisme eller manglende evne til at udføre psykoadfærdsmæssige tests
- Større fysiske eller neurosensoriske problemer, der kan forstyrre testene
- Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;
- Større depression ifølge Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Major beskyttet ved lov;
- Kortvarige livstruende tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Prodromal Alzheimers patienter
|
Polysomnografi vil blive udført i 24 timer ved inklusion og 24 måneder
En fuldstændig neuropsykologisk vurdering vil blive udført ved inklusion, 12 og 24 måneder
Spørgeskemaer om søvn og adfærdsproblemer
Bestemmelse af biomarkørerne Aβ42, Aβ40, Tau og P-Tau i blod og i cerebrospinalvæsken
Måling af aktimetri i 14 dage ved inklusion og ved 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Præklinisk Alzheimer Kognitiv (ADCS-PACC) skala score
Tidsramme: Fra inklusion til 24 måneder
|
ADCS-PACC skalaen vil være baseret på resultater fra Mini Mental State Examination (MMSE), Free Recall/Indicated Recall Test, Digit Substitution Symbol Test, Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) og 2- minut Verbal Fluency Test
|
Fra inklusion til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af proteiner involveret i Alzheimers sygdom
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
|
Bestemmelse af Aβ42, Aβ40, Tau og P-Tau proteiner i serum og cerebrospinalvæske
|
Ved inklusion og ved 24 måneder
|
|
Søvntid på trin 1-2 under polysomnografi
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
|
Tid brugt i trin 1-2 søvn målt i timer og minutter under polysomnografi
|
Ved inklusion og ved 24 måneder
|
|
Søvntid på trin 3 under polysomnografi
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
|
Tid brugt i trin 3 søvn målt i timer og minutter under polysomnografi
|
Ved inklusion og ved 24 måneder
|
|
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Præklinisk Alzheimer Kognitiv (ADCS-PACC) skala score
Tidsramme: Fra inklusion til 12 måneder
|
ADCS-PACC skalaen vil være baseret på resultater fra Mini Mental State Examination (MMSE), Free Recall/Indicated Recall Test, Digit Substitution Symbol Test, Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) og 2- minut Verbal Fluency Test
|
Fra inklusion til 12 måneder
|
|
Kognitivt fald i ADCS-PACC sammensat score
Tidsramme: Ved inklusion og ved 12 måneder
|
ADCS-PACC sammensatte score bruges til at vurdere kognitiv tilbagegang
|
Ved inklusion og ved 12 måneder
|
|
Tid brugt i Rapide Eye Movement (REM) søvn under polysomnografi
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
|
Tid brugt i REM i timer og minutter under polysomnografi
|
Ved inklusion og ved 24 måneder
|
|
Apnø Hypopnøindeks
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
|
Apnø-Hypopnø-indekset er beregnet ud fra antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn (AHI = antal apnøer + antal hyopnøer / antal timers søvn) under polysomnografi
|
Ved inklusion og ved 24 måneder
|
|
Natlig oxygenmætning (SaO2)
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
|
Den natlige SaO2 er et gennemsnit af SaO2-værdier taget i løbet af natten.
Værdien er udtrykt i procent og måles under polysomnografi
|
Ved inklusion og ved 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2022
Først opslået (Faktiske)
14. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL22_0392
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .