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Schlafstörungen bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit (WAVE-APOE4)

23. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Objektive Schlafbeeinträchtigung bei APOEε4/ε4-Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit: Risikofaktor für kognitiven Rückgang?

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist durch einen fortschreitenden Verlust des Gedächtnisses und der kognitiven Funktion gekennzeichnet. In den frühen Stadien der AD kommt es zu einer fortschreitenden Akkumulation von Molekülen: β-Amyloid-Peptide (Aβ) im Gehirn. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Akkumulation von Aβ-Peptiden und der Verschlechterung des Schlafs, aber das aktuelle Wissen bestätigt diesen Zusammenhang nicht. Das Ziel dieser Studie ist es zu definieren, ob es einen Zusammenhang zwischen kognitivem Verfall und Schlafstörungen gibt. Wird ein Zusammenhang festgestellt, könnte dies längerfristig eine frühere Behandlung von Schlafstörungen ermöglichen, um die Entstehung von AD zu verlangsamen.

Behandlungsprotokolle im Bereich der Alzheimer-Krankheit (AD) richten sich an Teilnehmer mit einem Risiko für die Entwicklung der Krankheit, wie z. B. diejenigen, die mindestens ein ε4-Allel auf Apolipoprotein E (APOE ε4) tragen. Eine Person mit 2 ε4-Kopien hat ein 30-55%iges Risiko, AD zu entwickeln, mit einem Alter von etwa 68 Jahren und einem Dosiseffekt des Allels auf das Risiko und das Alter des Auftretens der Symptome.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34000
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Yves DAUVILLIERS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten Alzheimer-Krankheit mit einem MMS zwischen 21-30
  • Ohne Anticholinesterase- und/oder Memantinbehandlung oder mit stabilen Dosen für mindestens 3 Monate
  • Keine Behandlung mit Antidepressiva oder Anxiolytika oder Unterbrechung für mindestens 15 Tage
  • Die Anwesenheit einer pflegenden Angehörigen zum Ausfüllen neuropsychologischer Skalen, Fragebögen und Schlaftagebücher
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Kann alle Besuche durchführen und Studienverfahren befolgen
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Form der Alzheimer-Krankheit
  • Unzureichende klinische und paraklinische Informationen für die Diagnose von AD
  • Patient lebt in einem Pflegeheim
  • Analphabetismus oder Unfähigkeit, Psycho-Verhaltenstests durchzuführen
  • Größere körperliche oder neurosensorische Probleme, die die Tests beeinträchtigen können
  • Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
  • Major Depression nach Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Major gesetzlich geschützt;
  • Kurzfristig lebensbedrohliche Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Patienten mit prodromalem Alzheimer
Verfahren: Polysomnographie
Polysomnographie wird für 24 Stunden bei Einschluss und 24 Monate durchgeführt
Verhalten: Neuropsychologische Beurteilung
Eine vollständige neuropsychologische Bewertung wird bei der Aufnahme, 12 und 24 Monaten durchgeführt
Verhalten: Fragebögen zu Schlaf- und Verhaltensproblemen
Fragebögen zu Schlaf- und Verhaltensproblemen
Sonstiges: Biomarker-Assay
Bestimmung der Biomarker Aβ42, Aβ40, Tau und P-Tau im Blut und im Liquor cerebrospinalis
Verfahren: Aktimetrie
Messung der Aktimetrie für 14 Tage bei Aufnahme und nach 24 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ADCS-PACC-Skalenwerts der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC).
Zeitfenster: Von der Inklusion bis 24 Monate
Die ADCS-PACC-Skala basiert auf Ergebnissen aus der Mini Mental State Examination (MMSE), dem Free Recall/Indicated Recall Test, dem Digit Substitution Symbol Test, der Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) und der 2- Minuten Sprachflüssigkeitstest
Von der Inklusion bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Proteinen, die an der Alzheimer-Krankheit beteiligt sind
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Bestimmung von Aβ42-, Aβ40-, Tau- und P-Tau-Proteinen in Serum und Liquor
Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Schlafzeit im Stadium 1-2 während der Polysomnographie
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Zeit, die während der Polysomnographie im Schlafstadium 1-2 verbracht wird, gemessen in Stunden und Minuten
Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Schlafzeit im Stadium 3 während der Polysomnographie
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Zeit, die während der Polysomnographie im Schlafstadium 3 verbracht wurde, gemessen in Stunden und Minuten
Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Änderung des ADCS-PACC-Skalenwerts der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC).
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zu 12 Monaten
Die ADCS-PACC-Skala basiert auf Ergebnissen aus der Mini Mental State Examination (MMSE), dem Free Recall/Indicated Recall Test, dem Digit Substitution Symbol Test, der Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) und der 2- Minuten Sprachflüssigkeitstest
Von der Inklusion bis zu 12 Monaten
Kognitiver Rückgang des zusammengesetzten ADCS-PACC-Scores
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 12 Monaten
Der zusammengesetzte ADCS-PACC-Score wird verwendet, um den kognitiven Rückgang zu beurteilen
Bei Einschluss und mit 12 Monaten
Zeit, die während der Polysomnographie im Rapide Eye Movement (REM)-Schlaf verbracht wird
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
In REM verbrachte Zeit in Stunden und Minuten während der Polysomnographie
Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Der Apnoe-Hypopnoe-Index wird aus der Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde (AHI = Anzahl Apnoen + Anzahl Hyopnoen / Anzahl Schlafstunden) während der Polysomnographie berechnet
Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Nächtliche Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Die nächtliche SaO2 ist ein Durchschnitt von SaO2-Werten, die während der Nacht gemessen wurden. Der Wert wird in Prozent ausgedrückt und während der Polysomnographie gemessen
Bei Einschluss und mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL22_0392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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