Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Troubles du sommeil chez les sujets à risque de développer la maladie d'Alzheimer (WAVE-APOE4)

23 juin 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Troubles objectifs du sommeil chez les sujets APOEε4/ε4 à risque de développer la maladie d'Alzheimer : facteur de risque de déclin cognitif ?

La maladie d'Alzheimer (MA) se caractérise par une perte progressive de la mémoire et des fonctions cognitives. Aux premiers stades de la MA, il y a une accumulation progressive de molécules : les peptides β-amyloïdes (Aβ) dans le cerveau. Il existe un lien entre l'accumulation de peptides Aβ et la détérioration du sommeil, mais les connaissances actuelles ne confirment pas ce lien. L'objectif de cette étude est de définir s'il existe un lien entre le déclin cognitif et les troubles du sommeil. Si une corrélation est trouvée, cela pourrait permettre un traitement plus précoce des troubles du sommeil à plus long terme afin de ralentir le développement de la MA.

Les protocoles de traitement dans le domaine de la maladie d'Alzheimer (MA) s'adressent aux participants à risque de développer la maladie, tels que ceux porteurs d'au moins un allèle ε4 sur l'apolipoprotéine E (APOE ε4). Un individu avec 2 ε4 copies a un risque de 30 à 55 % de développer la MA avec un âge de début autour de 68 ans et un effet dose de l'allèle sur le risque et l'âge de début des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34000
        • Recrutement
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
          • Yves DAUVILLIERS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer légère avec un MMS entre 21 et 30
  • Sans traitement anticholinestérase et/ou mémantine ou à doses stables depuis au moins 3 mois
  • Pas de traitement antidépresseur ou anxiolytique ou arrêté depuis au moins 15 jours
  • La présence d'un aidant familial pour remplir les échelles neuropsychologiques, les questionnaires et les journaux du sommeil
  • Consentement éclairé signé
  • Capable d'effectuer toutes les visites et de suivre les procédures d'étude
  • Affiliation au système français de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Forme génétique de la maladie d'Alzheimer
  • Insuffisance d'informations cliniques et paracliniques pour le diagnostic de la MA
  • Patient vivant en maison de retraite
  • Analphabétisme ou incapacité à réaliser des tests psycho-comportementaux
  • Problèmes physiques ou neurosensoriels majeurs pouvant interférer avec les tests
  • Patient privé de liberté, par décision judiciaire ou administrative ;
  • Dépression majeure selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
  • Majeur protégé par la loi;
  • Conditions potentiellement mortelles à court terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Patients atteints de la maladie d'Alzheimer prodromique
Procédure: Polysomnographie
La polysomnographie sera réalisée pendant 24 heures à l'inclusion et 24 mois
Comportemental: Bilan neuropsychologique
Un bilan neuropsychologique complet sera réalisé à l'inclusion, 12 et 24 mois
Comportemental: Questionnaires sur les troubles du sommeil et du comportement
Questionnaires sur les troubles du sommeil et du comportement
Autre: Dosage de biomarqueurs
Détermination des biomarqueurs Aβ42, Aβ40, Tau et P-Tau dans le sang et dans le liquide céphalo-rachidien
Procédure: Actimétrie
Mesure de l'actimétrie pendant 14 jours à l'inclusion et à 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle ADCS-PACC (étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - étude cognitive préclinique sur la maladie d'Alzheimer)
Délai: De l'inclusion à 24 mois
L'échelle ADCS-PACC sera basée sur les scores du Mini Mental State Examination (MMSE), du Free Recall/Indicated Recall Test, du Digit Substitution Symbol Test, de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV) et du 2- test d'aisance verbale d'une minute
De l'inclusion à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de protéines impliquées dans la maladie d'Alzheimer
Délai: A l'inclusion et à 24 mois
Détermination des protéines Aβ42, Aβ40, Tau et P-Tau dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien
A l'inclusion et à 24 mois
Temps de sommeil au stade 1-2 pendant la polysomnographie
Délai: A l'inclusion et à 24 mois
Temps passé dans le sommeil de stade 1-2 mesuré en heures et minutes pendant la polysomnographie
A l'inclusion et à 24 mois
Temps de sommeil au stade 3 pendant la polysomnographie
Délai: A l'inclusion et à 24 mois
Temps passé en phase 3 de sommeil mesuré en heures et minutes lors de la polysomnographie
A l'inclusion et à 24 mois
Modification du score de l'échelle ADCS-PACC (étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - étude cognitive préclinique sur la maladie d'Alzheimer)
Délai: De l'inclusion à 12 mois
L'échelle ADCS-PACC sera basée sur les scores du Mini Mental State Examination (MMSE), du Free Recall/Indicated Recall Test, du Digit Substitution Symbol Test, de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV) et du 2- test d'aisance verbale d'une minute
De l'inclusion à 12 mois
Déclin cognitif du score composite ADCS-PACC
Délai: A l'inclusion et à 12 mois
Le score composite ADCS-PACC est utilisé pour évaluer le déclin cognitif
A l'inclusion et à 12 mois
Temps passé en sommeil paradoxal (REM) pendant la polysomnographie
Délai: A l'inclusion et à 24 mois
Temps passé en REM en heures et minutes pendant la polysomnographie
A l'inclusion et à 24 mois
Indice d'apnée hypopnée
Délai: A l'inclusion et à 24 mois
L'Index Apnée-Hypopnée est calculé à partir du nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil (IAH = nombre d'apnées + nombre d'hyopnées / nombre d'heures de sommeil) lors de la polysomnographie
A l'inclusion et à 24 mois
Saturation nocturne en oxygène (SaO2)
Délai: A l'inclusion et à 24 mois
La SaO2 nocturne est une moyenne des valeurs de SaO2 prises pendant la nuit. La valeur est exprimée en pourcentage et est mesurée lors de la polysomnographie
A l'inclusion et à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL22_0392

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner