Comprometimento do sono em indivíduos com risco de desenvolver a doença de Alzheimer (WAVE-APOE4)
5 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Objetivo Deficiência do sono em indivíduos APOEε4/ε4 em risco de desenvolver a doença de Alzheimer: fator de risco para declínio cognitivo?
A doença de Alzheimer (DA) é caracterizada por uma perda progressiva da memória e da função cognitiva. Nos estágios iniciais da DA, há um acúmulo progressivo de moléculas: peptídeos β-amilóides (Aβ) no cérebro. Existe uma ligação entre o acúmulo de peptídeos Aβ e a deterioração do sono, mas o conhecimento atual não confirma essa ligação. O objetivo deste estudo é definir se existe uma ligação entre declínio cognitivo e distúrbios do sono. Se for encontrada uma correlação, isso pode permitir o tratamento precoce dos distúrbios do sono a longo prazo, a fim de retardar o desenvolvimento da DA.
Os protocolos de tratamento na área da doença de Alzheimer (DA) são direcionados a participantes com risco de desenvolver a doença, como portadores de pelo menos um alelo ε4 da apolipoproteína E (APOE ε4). Um indivíduo com 2 ε4 cópias tem um risco de 30-55% de desenvolver DA com idade de início em torno de 68 anos e efeito da dose do alelo no risco e idade de início dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yves Dauvilliers, MD
- Número de telefone: +33467335219
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Alzheimer leve com MMS entre 21-30
- Sem anticolinesterase e/ou tratamento com memantina ou em doses estáveis por pelo menos 3 meses
- Sem tratamento antidepressivo ou ansiolítico ou interrompido por pelo menos 15 dias
- A presença de um cuidador familiar para preencher escalas neuropsicológicas, questionários e diários do sono
- Consentimento informado assinado
- Capaz de realizar todas as visitas e seguir os procedimentos do estudo
- Inscrição no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Forma genética da doença de alzheimer
- Informações clínicas e paraclínicas insuficientes para o diagnóstico de DA
- Paciente morando em casa de repouso
- Analfabetismo ou incapacidade de realizar testes psicocomportamentais
- Principais problemas físicos ou neurossensoriais que podem interferir nos testes
- Paciente privado de liberdade, por decisão judicial ou administrativa;
- Depressão maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
- Major protegido por lei;
- Condições de risco de vida a curto prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Pacientes com Alzheimer prodrômico
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A polissonografia será realizada por 24 horas na inclusão e 24 meses
Uma avaliação neuropsicológica completa será realizada na inclusão, 12 e 24 meses
Questionários sobre sono e problemas comportamentais
Determinação dos biomarcadores Aβ42, Aβ40, Tau e P-Tau no sangue e no líquido cefalorraquidiano
Medição da actimetria por 14 dias na inclusão e aos 24 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - pontuação da escala pré-clínica de Alzheimer Cognitiva (ADCS-PACC)
Prazo: Da inclusão aos 24 meses
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A escala ADCS-PACC será baseada nos escores do Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Teste de Evocação Livre/Evocação Indicada, Teste de Símbolos de Substituição de Dígitos, Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV) e 2- minuto Teste de Fluência Verbal
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Da inclusão aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de proteínas envolvidas na doença de Alzheimer
Prazo: Na inclusão e aos 24 meses
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Determinação das proteínas Aβ42, Aβ40, Tau e P-Tau no soro e líquido cefalorraquidiano
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Na inclusão e aos 24 meses
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Tempo de sono no estágio 1-2 durante a polissonografia
Prazo: Na inclusão e aos 24 meses
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Tempo gasto no estágio 1-2 do sono medido em horas e minutos durante a polissonografia
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Na inclusão e aos 24 meses
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Tempo de sono no estágio 3 durante a polissonografia
Prazo: Na inclusão e aos 24 meses
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Tempo gasto no estágio 3 do sono medido em horas e minutos durante a polissonografia
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Na inclusão e aos 24 meses
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Mudança no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - pontuação da escala pré-clínica de Alzheimer Cognitiva (ADCS-PACC)
Prazo: Da inclusão aos 12 meses
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A escala ADCS-PACC será baseada nos escores do Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Teste de Evocação Livre/Evocação Indicada, Teste de Símbolos de Substituição de Dígitos, Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV) e 2- minuto Teste de Fluência Verbal
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Da inclusão aos 12 meses
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Declínio cognitivo na pontuação composta ADCS-PACC
Prazo: Na inclusão e aos 12 meses
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A pontuação composta ADCS-PACC é usada para avaliar o declínio cognitivo
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Na inclusão e aos 12 meses
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Tempo gasto em sono de movimento rápido dos olhos (REM) durante a polissonografia
Prazo: Na inclusão e aos 24 meses
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Tempo gasto em REM em horas e minutos durante a polissonografia
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Na inclusão e aos 24 meses
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Apnéia Índice de hipopnéia
Prazo: Na inclusão e aos 24 meses
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O índice de apneia-hipopneia é calculado a partir do número de apneias e hipopneias por hora de sono (IAH = número de apneias + número de hipopneias/número de horas de sono) durante a polissonografia
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Na inclusão e aos 24 meses
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Saturação noturna de oxigênio (SaO2)
Prazo: Na inclusão e aos 24 meses
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A SaO2 noturna é uma média dos valores de SaO2 medidos durante a noite.
O valor é expresso em porcentagem e é medido durante a polissonografia
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Na inclusão e aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL22_0392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .