アルツハイマー病を発症するリスクのある被験者の睡眠障害 (WAVE-APOE4)
2022年12月5日 更新者：University Hospital, Montpellier
アルツハイマー病を発症するリスクのある APOEε4/ε4 被験者における客観的な睡眠障害: 認知機能低下の危険因子?
アルツハイマー病 (AD) は、進行性の記憶と認知機能の喪失を特徴としています。 AD の初期段階では、分子の進行性蓄積があります: 脳内の β-アミロイド ペプチド (Aβ)。 Aβペプチドの蓄積と睡眠の悪化には関連性がありますが、現在の知識ではこの関連性は確認されていません. この研究の目的は、認知機能低下と睡眠障害の間に関連性があるかどうかを定義することです。 相関関係が見つかれば、AD の発症を遅らせるために、長期的に睡眠障害の早期治療が可能になる可能性があります。
アルツハイマー病 (AD) の分野における治療プロトコルは、アポリポタンパク質 E (APOE ε4) に少なくとも 1 つの ε4 対立遺伝子を持つ人など、疾患を発症するリスクのある参加者を対象としています。 2 ε4 コピーを持つ個人は、発症年齢が約 68 歳の AD を発症するリスクが 30 ～ 55% あり、リスクと症状の発症年齢に対する対立遺伝子の用量効果があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yves Dauvilliers, MD
- 電話番号：+33467335219
- メール：y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MMSが21～30の軽度のアルツハイマー病の診断
- -抗コリンエステラーゼおよび/またはメマンチン治療なし、または少なくとも3か月間安定した用量で
- 抗うつ薬または抗不安薬の治療を受けていないか、少なくとも 15 日間中止している
- 神経心理学的尺度、アンケート、睡眠日誌を記入するための家族介護者の存在
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -すべての訪問を実行し、研究手順に従うことができます
- フランスの社会保障制度への加入
除外基準:
- アルツハイマー病の遺伝的形態
- アルツハイマー病の診断のための不十分な臨床情報およびパラクリニカル情報
- 特別養護老人ホームに住んでいる患者
- 文盲または心理行動検査を実施できない
- テストを妨げる可能性のある主要な身体的または神経感覚の問題
- 司法または行政上の決定により、自由を奪われた患者。
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）による大うつ病
- 法律で保護されているメジャー。
- 生命を脅かす短期的な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
前駆アルツハイマー病患者
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ポリソムノグラフィーは、包含時に24時間、24か月間実行されます
完全な神経心理学的評価は、包含、12および24か月で実行されます
睡眠と問題行動に関するアンケート
血液中および脳脊髄液中のバイオマーカーAβ42、Aβ40、タウおよびP-タウの測定
包含時および24か月時の14日間のアクティメトリクスの測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Alzheimer's Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) scale score の変化
時間枠：包含から24か月まで
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ADCS-PACC スケールは、Mini Mental State Examination (MMSE)、Free Recall/Indicated Recall Test、Digit Substitution Symbol Test、Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV)、および 2-分言語流暢性テスト
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包含から24か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病に関与するタンパク質の濃度
時間枠：組み入れ時および24か月時
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血清および脳脊髄液中のAβ42、Aβ40、タウおよびP-タウタンパク質の測定
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組み入れ時および24か月時
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睡眠ポリグラフ中のステージ 1-2 の睡眠時間
時間枠：組み入れ時および24か月時
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睡眠ポリグラフ検査中に時間と分で測定されたステージ 1 ～ 2 の睡眠に費やされた時間
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組み入れ時および24か月時
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睡眠ポリグラフ中のステージ 3 の睡眠時間
時間枠：組み入れ時および24か月時
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睡眠ポリグラフ検査中に時間と分で測定されたステージ 3 の睡眠に費やされた時間
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組み入れ時および24か月時
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Alzheimer's Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) scale score の変化
時間枠：包含から12か月まで
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ADCS-PACC スケールは、Mini Mental State Examination (MMSE)、Free Recall/Indicated Recall Test、Digit Substitution Symbol Test、Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV)、および 2-分言語流暢性テスト
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包含から12か月まで
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ADCS-PACC 複合スコアの認知機能低下
時間枠：組み入れ時および12か月時
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ADCS-PACC 複合スコアは、認知機能の低下を評価するために使用されます
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組み入れ時および12か月時
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睡眠ポリグラフ検査中の急速眼球運動 (REM) 睡眠に費やされた時間
時間枠：組み入れ時および24か月時
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睡眠ポリグラフ中にREMで費やされた時間と分
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組み入れ時および24か月時
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：組み入れ時および24か月時
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無呼吸低呼吸指数は、睡眠ポリグラフ検査中の睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数 (AHI = 無呼吸の数 + 低呼吸の数 / 睡眠時間) から計算されます。
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組み入れ時および24か月時
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夜間酸素飽和度 (SaO2)
時間枠：組み入れ時および24か月時
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夜間 SaO2 は、夜間に測定された SaO2 値の平均です。
値はパーセンテージで表され、睡眠ポリグラフ検査中に測定されます
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組み入れ時および24か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karim BENNYS, MD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2027年8月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。