Søvnsvikt hos personer med risiko for å utvikle Alzheimers sykdom (WAVE-APOE4)
23. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Objektiv søvnsvikt hos APOEε4/ε4-subjekter med risiko for å utvikle Alzheimers sykdom: Risikofaktor for kognitiv svikt?
Alzheimers sykdom (AD) er preget av et progressivt tap av hukommelse og kognitiv funksjon. I de tidlige stadiene av AD er det en progressiv akkumulering av molekyler: β-amyloidpeptider (Aβ) i hjernen. Det er en sammenheng mellom akkumulering av Aβ-peptider og forverring av søvn, men dagens kunnskap bekrefter ikke denne koblingen. Målet med denne studien er å definere om det er en sammenheng mellom kognitiv svikt og søvnforstyrrelser. Hvis en korrelasjon blir funnet, kan dette tillate tidligere behandling av søvnforstyrrelser på lengre sikt for å bremse utviklingen av AD.
Behandlingsprotokoller innen Alzheimers sykdom (AD) er rettet mot deltakere med risiko for å utvikle sykdommen, for eksempel de som bærer minst ett ε4-allel på apolipoprotein E (APOE ε4). Et individ med 2 ε4 kopier har 30-55 % risiko for å utvikle AD med debutalder rundt 68 år og doseeffekt av allelet på risiko og alder for symptomdebut.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yves Dauvilliers, MD
- Telefonnummer: +33467335219
- E-post: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Yves DAUVILLIERS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mild Alzheimers sykdom med en MMS mellom 21-30
- Uten antikolinesterase og/eller memantinbehandling eller på stabile doser i minst 3 måneder
- Ingen antidepressiv eller anxiolytisk behandling eller stoppet i minst 15 dager
- Tilstedeværelsen av en familiepleier for å fullføre nevropsykologiske skalaer, spørreskjemaer og søvndagbøker
- Signert informert samtykke
- Kunne gjennomføre alle besøk og følge studieprosedyrer
- Tilknytning til det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk form for Alzheimers sykdom
- Utilstrekkelig klinisk og paraklinisk informasjon for diagnostisering av AD
- Pasient som bor på sykehjem
- Analfabetisme eller manglende evne til å utføre psyko-atferdstester
- Store fysiske eller nevrosensoriske problemer som kan forstyrre testene
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Major depresjon i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Major beskyttet av loven;
- Kortvarige livstruende tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Prodromal Alzheimers pasienter
|
Polysomnografi vil bli utført i 24 timer ved inklusjon og 24 måneder
En fullstendig nevropsykologisk vurdering vil bli utført ved inkludering, 12 og 24 måneder
Spørreskjema om søvn og atferdsproblemer
Bestemmelse av biomarkørene Aβ42, Aβ40, Tau og P-Tau i blod og i cerebrospinalvæsken
Måling av aktimetri i 14 dager ved inkludering og ved 24 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) skalapoengsum
Tidsramme: Fra inkludering til 24 måneder
|
ADCS-PACC-skalaen vil være basert på score fra Mini Mental State Examination (MMSE), Free Recall/Indicated Recall Test, Digit Substitution Symbol Test, Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) og 2- minutt verbal flytende test
|
Fra inkludering til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av proteiner involvert i Alzheimers sykdom
Tidsramme: Ved inkludering og ved 24 måneder
|
Bestemmelse av Aβ42, Aβ40, Tau og P-Tau proteiner i serum og cerebrospinalvæske
|
Ved inkludering og ved 24 måneder
|
|
Sovetid på stadium 1-2 under polysomnografi
Tidsramme: Ved inkludering og ved 24 måneder
|
Tid brukt i søvnstadium 1-2 målt i timer og minutter under polysomnografi
|
Ved inkludering og ved 24 måneder
|
|
Søvntid på stadium 3 under polysomnografi
Tidsramme: Ved inkludering og ved 24 måneder
|
Tid brukt i søvnstadium 3 målt i timer og minutter under polysomnografi
|
Ved inkludering og ved 24 måneder
|
|
Endring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) skalapoengsum
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder
|
ADCS-PACC-skalaen vil være basert på score fra Mini Mental State Examination (MMSE), Free Recall/Indicated Recall Test, Digit Substitution Symbol Test, Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) og 2- minutt verbal flytende test
|
Fra inkludering til 12 måneder
|
|
Kognitiv nedgang i ADCS-PACC sammensatt poengsum
Tidsramme: Ved inkludering og ved 12 måneder
|
ADCS-PACC-sammensatt poengsum brukes til å vurdere kognitiv tilbakegang
|
Ved inkludering og ved 12 måneder
|
|
Tid brukt i Rapide Eye Movement (REM) søvn under polysomnografi
Tidsramme: Ved inkludering og ved 24 måneder
|
Tid brukt i REM i timer og minutter under polysomnografi
|
Ved inkludering og ved 24 måneder
|
|
Apné Hypopnéindeks
Tidsramme: Ved inkludering og ved 24 måneder
|
Apné-hypopné-indeksen beregnes ut fra antall apnéer og hypopnéer per time søvn (AHI = antall apnéer + antall hyopnéer / antall timer søvn) under polysomnografi
|
Ved inkludering og ved 24 måneder
|
|
Nattlig oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: Ved inkludering og ved 24 måneder
|
Den nattlige SaO2 er et gjennomsnitt av SaO2-verdier tatt i løpet av natten.
Verdien uttrykkes i prosent og måles under polysomnografi
|
Ved inkludering og ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL22_0392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .