有患阿尔茨海默病风险的受试者的睡眠障碍 (WAVE-APOE4)
2022年12月5日 更新者：University Hospital, Montpellier
APOEε4/ε4 受试者的客观睡眠障碍有患阿尔茨海默病的风险：认知能力下降的危险因素？
阿尔茨海默病 (AD) 的特征是记忆和认知功能的进行性丧失。 在 AD 的早期阶段，分子逐渐积累：大脑中的 β-淀粉样肽 (Aβ)。 Aβ 肽的积累与睡眠恶化之间存在联系，但目前的知识并未证实这种联系。 本研究的目的是确定认知能力下降与睡眠障碍之间是否存在联系。 如果发现相关性，这可能会允许在长期内更早地治疗睡眠障碍，以减缓 AD 的发展。
阿尔茨海默病 (AD) 领域的治疗方案针对有患病风险的参与者，例如载脂蛋白 E (APOE ε4) 上至少携带一个 ε4 等位基因的参与者。 具有 2 个 ε4 拷贝的个体有 30-55% 的风险发展为 AD，发病年龄约为 68 岁，并且等位基因对风险和症状发作年龄有剂量效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yves Dauvilliers, MD
- 电话号码：+33467335219
- 邮箱：y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MMS 在 21-30 之间的轻度阿尔茨海默病诊断
- 没有抗胆碱酯酶和/或美金刚治疗或稳定剂量至少 3 个月
- 未使用抗抑郁药或抗焦虑药或停止治疗至少 15 天
- 有家庭护理人员在场完成神经心理学量表、问卷调查和睡眠日记
- 签署知情同意书
- 能够进行所有访问并遵循研究程序
- 加入法国社会保障体系
排除标准：
- 阿尔茨海默病的遗传形式
- 用于诊断 AD 的临床和准临床信息不足
- 住在疗养院的病人
- 文盲或无法进行心理行为测试
- 可能干扰测试的主要身体或神经感觉问题
- 被司法或行政决定剥夺自由的病人；
- 根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 的重度抑郁症
- 受法律保护的专业；
- 短期危及生命的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
前驱阿尔茨海默病患者
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多导睡眠图将在纳入时和 24 个月内进行 24 小时
将在纳入、12 个月和 24 个月时进行全面的神经心理学评估
关于睡眠和行为问题的问卷
血液和脑脊液中生物标志物 Aβ42、Aβ40、Tau 和 P-Tau 的测定
入组时和 24 个月时 14 天的活动测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默病合作研究的变化 - 临床前阿尔茨海默病认知 (ADCS-PACC) 量表评分
大体时间：从纳入到 24 个月
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ADCS-PACC 量表将基于简易精神状态检查 (MMSE)、自由回忆/指示回忆测试、数字替换符号测试、韦氏成人智力量表 (WAIS-IV) 和 2-分钟语言流利度测试
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从纳入到 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与阿尔茨海默病有关的蛋白质浓度
大体时间：入组时和 24 个月时
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血清和脑脊液中Aβ42、Aβ40、Tau和P-Tau蛋白的测定
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入组时和 24 个月时
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多导睡眠图期间 1-2 阶段的睡眠时间
大体时间：入组时和 24 个月时
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在多导睡眠图期间以小时和分钟测量的 1-2 阶段睡眠时间
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入组时和 24 个月时
|
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多导睡眠图第 3 阶段的睡眠时间
大体时间：入组时和 24 个月时
|
在多导睡眠图期间以小时和分钟测量的第 3 阶段睡眠时间
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入组时和 24 个月时
|
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阿尔茨海默病合作研究的变化 - 临床前阿尔茨海默病认知 (ADCS-PACC) 量表评分
大体时间：从纳入到 12 个月
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ADCS-PACC 量表将基于简易精神状态检查 (MMSE)、自由回忆/指示回忆测试、数字替换符号测试、韦氏成人智力量表 (WAIS-IV) 和 2-分钟语言流利度测试
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从纳入到 12 个月
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ADCS-PACC 综合评分认知能力下降
大体时间：入组时和 12 个月时
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ADCS-PACC 综合评分用于评估认知能力下降
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入组时和 12 个月时
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多导睡眠监测期间在快速眼动 (REM) 睡眠中花费的时间
大体时间：入组时和 24 个月时
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在多导睡眠监测期间以小时和分钟表示的 REM 时间
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入组时和 24 个月时
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呼吸暂停低通气指数
大体时间：入组时和 24 个月时
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呼吸暂停-低通气指数是根据多导睡眠监测期间每小时睡眠呼吸暂停和呼吸不足的次数计算的（AHI = 呼吸暂停次数 + 低通气次数 / 睡眠小时数）
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入组时和 24 个月时
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夜间氧饱和度 (SaO2)
大体时间：入组时和 24 个月时
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夜间 SaO2 是夜间采集的 SaO2 值的平均值。
该值以百分比表示，并在多导睡眠图期间测量
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入组时和 24 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karim BENNYS, MD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2027年8月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (估计)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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