안전한 중지 Ipilimumab-nivolumab(IPI-NIVO) 시험

포함 기준:

• 18세 이상
• 절제 불가능한 III기 또는 전이성 흑색종

• 최소 1회 용량의 1차 이필리무맙-니볼루맙으로 치료하고 니볼루맙을 사용한 유지 치료의 후보로 간주되는 경우:

  • 절제 가능한 흑색종에 대한 (신)보조 설정에서 면역 체크포인트 억제제를 포함한 이전의 전신 치료가 허용됩니다.
  • 이 프로토콜에서 nivolumab 유지 관리는 pembrolizumab 유지 요법과 상호 교환 가능합니다.

• 이필리무맙-니볼루맙 시작으로부터 12(-2/+6)주마다 표적 병변을 문서화하는 진단 CT를 사용한 RECIST v1.1 30에 따른 반응 평가:

  • 반응 평가 시 진단 CT에서 CR이 있는 환자의 경우 저선량 CT(보통 18FDG-PET/CT의 일부)가 기준선에서 허용됩니다.
  • 반응 평가 시 진단 CT에서 PR이 있는 환자의 경우, RECIST v1.1 기준 30에 따라 반응 평가를 위해 충분한 표적 병변을 측정할 수 있는 경우 저선량 CT(일반적으로 18FDG-PET/CT의 일부임)가 허용됩니다.
  • 1차 이필리무맙-니볼루맙 시작 전에 무증상 뇌 전이의 경우, 이 연구에 포함시키기 전에 반응 평가를 위해 MRI를 사용하여 뇌내 종양 반응을 확인해야 합니다.

• 환자는 RECIST v1.1 30에 따라 첫 번째 CR/PR 또는 첫 번째 확인된 CR/PR 후에 포함되어야 합니다.

  • 포함은 첫 번째 CR/PR 확인 후 5주 이내에 이루어져야 합니다.
  • 첫 번째 응답 평가에서 SD의 경우 포함을 위해 확인된 CR/PR이 필요합니다.
  • 포함 후 4(+1)주 이내에 니볼루맙을 중단할 계획 및 의향, 즉 첫 번째 CR/PR 또는 첫 번째 확인된 CR/PR
  • 이필리무맙-니볼루맙 치료 시작 후 9개월 이내
• 뇌전이 스크리닝을 위한 MRI 뇌의 존재(이필리무맙-니볼루맙 중단 전)

• 이전에 국소적으로 뇌전이 치료를 받은 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 참가할 수 있습니다.

  • 포함시 완전히 무증상 뇌 전이
  • 기준선에서의 뇌 MRI 및 치료 중 반응 평가용
• 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식

제외 기준:

• RECIST v1.1에 따른 SD/PD 환자
• 이 연구에서 치료되고 있는 것 이외의 악성 질환. 이 배제에 대한 예외는 다음을 포함합니다: 치유적으로 치료되었고 연구 치료 시작 전 2년 이내에 재발하지 않은 악성 종양; 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암 및 임의의 완전히 절제된 제자리 암종.

• 증상이 있는 뇌 전이의 존재:

  • 이필리무맙-니볼루맙을 사용한 1차 치료 전, 또는;
  • 연구 시작 시점에 신규 또는 진행성 뇌 전이로 정의될 때;
  • 연구 등록 전 마지막 8주 동안 스테로이드 치료가 필요한 뇌 전이 참고: 뇌 병변으로 인한 우발적 간질 발작은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.

(기타 포함 및 제외 기준이 충족되는 경우)

• 연수막 전이의 존재;
• 다른 2차 면역억제 요법(예: infliximab, mycophenolate mofetil)은 면역 관련 부작용(irAE) 치료에 사용됩니다. 참고: 국소, 흡입, 비강 및 안과용 스테로이드와 같은 국소 스테로이드는 허용됩니다.
• 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.