Safe Stop Ipilimumab-nivolumab (IPI-NIVO) 試験

包含基準:

• 18歳以上
• 切除不能なIII期または転移性黒色腫

• -一次治療のイピリムマブ-ニボルマブの少なくとも1回の投与で治療され、ニボルマブによる維持治療の候補であると見なされます:

  • -切除可能なメラノーマの（ネオ）アジュバント設定で、免疫チェックポイント阻害剤を含む以前の全身治療が許可されています
  • このプロトコルでは、ニボルマブ維持療法はペムブロリズマブ維持療法と交換可能です。

• イピリムマブ-ニボルマブの開始から 12 (-2/+6) 週間ごとに標的病変を記録する診断用 CT を使用した RECIST v1.1 30 による反応評価:

  • 反応評価時に診断用 CT で CR が得られた患者の場合、低線量 CT (通常は 18FDG-PET/CT の一部) がベースラインで許可されます。
  • 反応評価時に診断用 CT で PR を有する患者の場合、RECIST v1.1 基準に従って反応評価のために十分な標的病変が測定可能であれば、低線量 CT (通常は 18FDG-PET/CT の一部) が許可されます 30。
  • 第一選択のイピリムマブ-ニボルマブの開始前に無症候性の脳転移があった場合、この研究に含める前に、反応評価のためにMRIを使用して脳内腫瘍反応を確認する必要があります。

• 患者は、RECIST v1.1 30 に従って、最初の CR/PR または最初に確認された CR/PR の後に含める必要があります。

  • 最初に確認された CR/PR から 5 週間以内に含める必要があります。
  • 初期対応評価で SD の場合、含めるには確認済みの CR/PR が必要
  • -組み入れ後4（+1）週間以内にニボルマブを中止する予定があり、喜んでいる、つまり、最初のCR / PRまたは最初に確認されたCR / PR
  • イピリムマブ-ニボルマブによる治療開始から9か月以内
• -脳転移のスクリーニングのためのMRI脳の存在（イピリムマブ-ニボルマブの中止前）

• 以前に局所治療を受けた脳転移のある参加者は、以下の基準を満たす場合に参加できます。

  • 組み入れ時に完全に無症候性の脳転移
  • ベースライン時および治療中の反応評価のための脳のMRI
• 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

• -RECIST v1.1によるSD / PDの患者
• -この研究で治療されている以外の悪性疾患。 この除外の例外には、以下が含まれます：治癒的に治療され、研究治療の開始前の2年以内に再発していない悪性腫瘍。完全に切除された基底細胞がんと扁平上皮皮膚がん、および完全に切除された上皮内がん。

• 症候性脳転移の存在：

  • イピリムマブ-ニボルマブによる一次治療の前、または;
  • 研究登録時に新規または進行性の脳転移と定義された場合。
  • -研究登録前の過去8週間のステロイド治療を必要とする脳転移注：脳病変によって引き起こされる偶発的なてんかん発作は、除外基準とは見なされません。

(他のインおよび除外基準が満たされている場合);

• 軟髄膜転移の存在;
• -包含時の全身慢性ステロイド療法（> 10mg /日プレドニゾンまたは同等）または他の二次免疫抑制療法（例： インフリキシマブ、ミコフェノール酸モフェチル) を免疫関連の有害事象 (irAE) の治療に使用します。 注: 局所ステロイド、吸入ステロイド、経鼻ステロイド、眼科ステロイドなどの局所ステロイドは許可されています。
• -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります