HCC 치료를 위한 Ori-C101 키메라 항원 수용체(CAR) 변형 T 세포
2024년 4월 2일 업데이트: OriCell Therapeutics Co., Ltd.
진행성 간세포 암종(HCC) 환자에서 Ori-C101의 안전성, PK 및 효능을 조사하기 위한 Ib/II상, 공개 라벨, 다기관 연구(BEACON)
이것은 진행성 간세포암(HCC)에서 GPC3-지시 키메라 항원 수용체 변형 T 세포 주입(Ori-C101)의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
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연락하다:
- Jian Zhou, MD
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연락하다:
- Jia Fan, MD
- 전화번호: +86-21-64041990
- 이메일: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
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연락하다:
- Chunyi Hao, MD
- 전화번호: 0086-10-8812 1122
- 이메일: doctorhao@gmail.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Shanzhi Gu, MD
- 전화번호: 86-731-88651900
- 이메일: 105575191@qq.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Jiuwei Cui, MD
- 전화번호: 0431-88782291
- 이메일: jdyycjw@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital
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연락하다:
- Li Zhen, MD
- 전화번호: 028-85422114
- 이메일: lzheng2005618@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital
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연락하다:
- Hongming Pan, MD
- 전화번호: 0571-86090073
- 이메일: shonco@sina.com
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Lishui, Zhejiang, 중국
- 모병
- Lishui Central Hospital
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연락하다:
- Jiansong Ji, MD
- 전화번호: 13857088508
- 이메일: jjstcty@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HCC의 확인된 병리학적 또는 방사선학적 진단;
- 지역 실험실에서 면역조직화학(IHC)에 의해 양성인 종양 조직 GPC3 발현(ICF 서명 전 1년 이하의 종양 샘플이 허용됨), 보관된 종양 조직 샘플이 없는 경우 GPC3 발현 테스트를 위해 종양 생검이 필요합니다.
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기에 따라 절제 불가능한 B기(중간) 또는 C기(진행성) HCC. B기인 경우 외과적 또는 국소적 치료 후에 진행되었거나 적격하지 않아야 합니다.
- 전신 치료 중 또는 이후에 방사선학적 질환 진행과 함께 적어도 2개의 이전 라인의 전신 치료(표적 치료, 면역 요법 또는 화학 요법을 포함하나 이에 제한되지 않음)를 받았음;
- Child-Pugh A 또는 B7, 간성 뇌병증의 병력 없음;
- ICF 서명 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1;
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 대상 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중추신경계 전이성 질환, 연수막 질환 또는 전이성 척수 압박;
- 이전의 골수 또는 장기 이식;
- 연구 치료를 시작하기 전 5년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 여기서 예외는 다음과 같습니다: 연구 중인 질병; 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종; 제자리 자궁경부암;
- 활성 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 코어 항체[HBcAb] 양성인 경우 HBV-DNA는 < 20 IU/mL이어야 하며 HBsAg 양성 환자는 항바이러스 요법으로 치료를 받아야 합니다. 지역 가이드라인);
- 양성 C형 간염(HCV) RNA, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 거대세포바이러스(CMV) DNA 또는 매독 혈청 검사;
- 표적 GPC3 요법, TCR-T 요법, CAR-T 요법과 같은 사전 세포 기반 요법을 받은 적이 있습니다.
- 부적절한 골수 비축 또는 장기 기능;
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 조사자의 의견으로는 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태 또는 질병의 병력 또는 현재 증거.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ori-C101 ( GPC3-directed 키메라 항원 수용체 변형 T 세포 )
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간 동맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ori-C101의 최대 허용 용량
기간: 일년
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MTD는 특정 용량 수준에서 치료받은 환자 6명 중 1명 이하에서 관찰된 DLT 발생률을 갖는 최고 용량으로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 2 년
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객관적 반응은 RECIST1.1 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상인 참가자로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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