Ori-C101 Chimeric Antigen Receptor (CAR) modifierade T-celler för behandling av HCC

Inklusionskriterier:

1. Bekräftad patologisk eller radiologisk diagnos av HCC;
2. Tumörvävnads-GPC3-uttryck positivt genom immunhistokemi (IHC) på det lokala laboratoriet (tumörprover ≤1 år före ICF-signaturen är acceptabla), om inga arkiverade tumörvävnadsprover, krävs tumörbiopsi för GPC3-expressionstest;
3. Ooperabelt stadium B (mellanliggande) eller C (avancerat) HCC enligt Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieindelning. Om stadium B, måste ha fortskridit efter, eller inte vara berättigad till, kirurgisk eller lokoregional terapi;
4. Mottagit minst två tidigare serier av systemisk terapi (inkluderad men inte begränsad till målterapi, immunterapi eller kemoterapi) med radiologisk sjukdomsprogression under eller efter systemisk terapi;
5. Child-Pugh A eller B7, ingen historia av hepatisk encefalopati;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1 vid tidpunkten för ICF-signaturen;
7. Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor;
8. Måste ha minst 1 målskada

Exklusions kriterier:

1. metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet, leptomeningeal sjukdom eller metastaserad sladdkompression;
2. Tidigare benmärgs- eller organtransplantation;
3. Ha en historia av en annan primär malignitet inom 5 år innan studiebehandling påbörjas. Undantag här är följande: sjukdomen som studeras; adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden; cancer i livmoderhalsen in situ;
4. Aktiv hepatit B-infektion (om hepatit B ytantigen [HBsAg] eller hepatit B kärnantikropp [HBcAb] positiv måste HBV-DNA vara < 20 IE/ml och HBsAg-positiva patienter bör ha behandlats med antivirala terapier enligt lokala riktlinjer);
5. Positivt hepatit C (HCV) RNA, humant immunbristvirus (HIV) antikropp, cytomegalovirus (CMV) DNA eller syfilis serologi;
6. Har fått tidigare cellbaserade terapier såsom riktad GPC3-terapi, TCR-T-terapi, CAR-T-terapi;
7. Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion;
8. Historik eller aktuella bevis på något tillstånd eller sjukdom som kan förvirra resultaten av studien eller, enligt utredarens åsikt, inte är i patientens bästa intresse att delta.
9. Gravida eller ammande kvinnor.