Ori-C101 Chimerický antigenní receptor (CAR) modifikované T buňky pro léčbu HCC
2. dubna 2024 aktualizováno: OriCell Therapeutics Co., Ltd.
Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II ke zkoumání bezpečnosti, PK a účinnosti Ori-C101 u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) (BEACON)
Toto je otevřená multicentrická studie fáze I k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti injekce modifikovaných T buněk modifikovaných chimérickým antigenním receptorem GPC3 (Ori-C101) u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
105
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Jian Zhou, MD
-
Kontakt:
- Jia Fan, MD
- Telefonní číslo: +86-21-64041990
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chunyi Hao, MD
- Telefonní číslo: 0086-10-8812 1122
- E-mail: doctorhao@gmail.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shanzhi Gu, MD
- Telefonní číslo: 86-731-88651900
- E-mail: 105575191@qq.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jiuwei Cui, MD
- Telefonní číslo: 0431-88782291
- E-mail: jdyycjw@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Li Zhen, MD
- Telefonní číslo: 028-85422114
- E-mail: lzheng2005618@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Hongming Pan, MD
- Telefonní číslo: 0571-86090073
- E-mail: shonco@sina.com
-
Lishui, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Lishui Central Hospital
-
Kontakt:
- Jiansong Ji, MD
- Telefonní číslo: 13857088508
- E-mail: jjstcty@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená patologická nebo radiologická diagnóza HCC;
- Exprese GPC3 v nádorové tkáni pozitivní imunohistochemicky (IHC) v místní laboratoři (vzorky nádoru ≤ 1 rok před podpisem ICF jsou přijatelné), pokud nejsou žádné archivované vzorky nádorové tkáně, je pro test exprese GPC3 vyžadována biopsie nádoru;
- Neresekabilní stadium B (střední) nebo C (pokročilé) HCC podle stagingu Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC). Pokud stadium B, musí progredovat po chirurgické nebo lokoregionální terapii nebo pro ni není vhodné;
- podstoupil alespoň dvě předchozí linie systémové terapie (včetně, ale bez omezení na cílovou terapii, imunoterapii nebo chemoterapii) s radiologickou progresí onemocnění během nebo po systémové terapii;
- Child-Pugh A nebo B7, bez anamnézy jaterní encefalopatie;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 v době podpisu ICF;
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů;
- Musí mít alespoň 1 cílovou lézi
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění centrálního nervového systému, leptomeningeální onemocnění nebo metastatická komprese míchy;
- předchozí transplantace kostní dřeně nebo orgánů;
- Mít v anamnéze jinou primární malignitu během 5 let před zahájením studijní léčby. Výjimky jsou následující: studovaná nemoc; adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže; rakovina děložního čípku in situ;
- Aktivní infekce hepatitidy B (Pokud je povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo jádrová protilátka hepatitidy B [HBcAb] pozitivní, pak HBV-DNA musí být < 20 IU/ml a pacienti s pozitivním HBsAg by měli být léčeni antivirovými terapiemi podle místní směrnice);
- pozitivní RNA hepatitidy C (HCV), protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV), DNA cytomegaloviru (CMV) nebo sérologie syfilis;
- podstoupili předchozí buněčné terapie, jako je cílená terapie GPC3, terapie TCR-T, terapie CAR-T;
- Nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo funkce orgánů;
- Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu nebo onemocnění, které by mohly zkreslit výsledky studie, nebo podle názoru zkoušejícího není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ori-C101 (GPC3-řízený chimérický antigenní receptor modifikovaný T buňky)
|
Jaterní arteriální infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka Ori-C101
Časové okno: 1 rok
|
MTD je definována jako nejvyšší dávka s pozorovaným výskytem DLT u ne více než u jednoho ze šesti pacientů léčených určitou hladinou dávky.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 2 roky
|
Objektivní odpověď je definována jako účastníci s částečnou odpovědí (PR) nebo lepší podle kritérií RECIST1.1.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ori-C101-P1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .