Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ori-C101chimere antigeenreceptor (CAR) gemodificeerde T-cellen voor de behandeling van HCC

2 april 2024 bijgewerkt door: OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Een fase Ib/II, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Ori-C101 bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) te onderzoeken (BEACON)

Dit is een fase I, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van GPC3-gerichte chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-celinjectie (Ori-C101) bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
          • Jian Zhou, MD
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Werving
        • Lishui Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde pathologische of radiologische diagnose van HCC;
  2. Tumorweefsel GPC3-expressie positief door immunohistochemie (IHC) in het lokale laboratorium (tumormonsters ≤1 jaar voorafgaand aan ICF-signatuur zijn acceptabel), als er geen gearchiveerde tumorweefselmonsters zijn, is tumorbiopsie vereist voor GPC3-expressietest;
  3. Inoperabele stadium B (intermediair) of C (gevorderd) HCC volgens de stadiëring van de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC). Als stadium B moet zijn gevorderd na, of niet in aanmerking komt voor, chirurgische of locoregionale therapie;
  4. Minstens twee eerdere lijnen van systemische therapie ontvangen (inclusief maar niet beperkt tot doeltherapie, immunotherapie of chemotherapie) met radiologische ziekteprogressie tijdens of na systemische therapie;
  5. Child-Pugh A of B7, geen voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 op het moment van ICF-handtekening;
  7. Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken;
  8. Moet minimaal 1 doellaesie hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel, leptomeningeale ziekte of gemetastaseerde koordcompressie;
  2. Eerdere beenmerg- of orgaantransplantatie;
  3. Een voorgeschiedenis hebben van een andere primaire maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Uitzonderingen hierop zijn de volgende: de ziekte die wordt bestudeerd; adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; kanker van de baarmoederhals in situ;
  4. Actieve hepatitis B-infectie (als Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of Hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb] positief is, dan moet HBV-DNA < 20 IE/ml zijn en HBsAg-positieve patiënten moeten zijn behandeld met antivirale therapieën volgens de lokale richtlijnen);
  5. Positief hepatitis C (HCV) RNA, Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) antilichaam, Cytomegalovirus (CMV) DNA of syfilis serologie;
  6. Eerdere op cellen gebaseerde therapieën hebben gekregen, zoals gerichte GPC3-therapie, TCR-T-therapie, CAR-T-therapie;
  7. Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie;
  8. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening of ziekte die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of, naar de mening van de onderzoeker, niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen.
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ori-C101 (GPC3-gerichte chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen)
Biologisch: Ori-C101
Hepatische arteriële infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis Ori-C101
Tijdsspanne: 1 jaar
De MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis met een waargenomen incidentie van DLT bij niet meer dan één op de zes patiënten die met een bepaald dosisniveau worden behandeld.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Objectieve respons wordt gedefinieerd als de deelnemers met een gedeeltelijke respons (PR) of beter volgens de RECIST1.1-criteria.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ori-C101-P1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren