Células T modificadas do receptor de antígeno quimérico (CAR) Ori-C101 para o tratamento de HCC
2 de abril de 2024 atualizado por: OriCell Therapeutics Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico de fase Ib/II, aberto, para investigar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do Ori-C101 em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (CHC) (BEACON)
Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase I para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar da injeção de células T modificadas do receptor de antígeno quimérico dirigido por GPC3 (Ori-C101) em Carcinoma Hepatocelular Avançado (HCC).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contato:
- Jian Zhou, MD
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Contato:
- Jia Fan, MD
- Número de telefone: +86-21-64041990
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
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Contato:
- Chunyi Hao, MD
- Número de telefone: 0086-10-8812 1122
- E-mail: doctorhao@gmail.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Contato:
- Shanzhi Gu, MD
- Número de telefone: 86-731-88651900
- E-mail: 105575191@qq.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Jiuwei Cui, MD
- Número de telefone: 0431-88782291
- E-mail: jdyycjw@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital
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Contato:
- Li Zhen, MD
- Número de telefone: 028-85422114
- E-mail: lzheng2005618@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contato:
- Hongming Pan, MD
- Número de telefone: 0571-86090073
- E-mail: shonco@sina.com
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Lishui, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Lishui Central Hospital
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Contato:
- Jiansong Ji, MD
- Número de telefone: 13857088508
- E-mail: jjstcty@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico ou radiológico confirmado de CHC;
- Expressão de GPC3 de tecido tumoral positiva por imunohistoquímica (IHC) no laboratório local (amostras de tumor ≤1 anos antes da assinatura do ICF são aceitáveis), se não houver amostras de tecido tumoral arquivadas, a biópsia do tumor é necessária para o teste de expressão de GPC3;
- CHC em estágio B (intermediário) ou C (avançado) irressecável de acordo com o estadiamento do Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC). Se estágio B, deve ter progredido após ou não ser elegível para terapia cirúrgica ou locorregional;
- Recebeu pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica (incluída, mas não limitada a terapia alvo, imunoterapia ou quimioterapia) com progressão radiológica da doença durante ou após a terapia sistêmica;
- Child-Pugh A ou B7, sem história de encefalopatia hepática;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 no momento da assinatura do TCLE;
- Expectativa de vida estimada de no mínimo 12 semanas;
- Deve ter pelo menos 1 lesão-alvo
Critério de exclusão:
- Doença metastática do sistema nervoso central, doença leptomeníngea ou compressão metastática do cordão;
- Transplante prévio de medula óssea ou órgão;
- Ter um histórico de outra malignidade primária dentro de 5 anos antes de iniciar o tratamento do estudo. As exceções aqui são as seguintes: a doença em estudo; carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado; câncer do colo do útero in situ;
- Infecção ativa por hepatite B (Se o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou o anticorpo nuclear da hepatite B [HBcAb] for positivo, então o HBV-DNA deve ser < 20 UI/mL e os pacientes positivos para HBsAg devem ter sido tratados com terapias antivirais de acordo com o diretrizes locais);
- ARN positivo para hepatite C (HCV), anticorpo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), ADN para citomegalovírus (CMV) ou serologia para sífilis;
- Ter recebido terapias baseadas em células anteriores, como terapia GPC3 direcionada, terapia TCR-T, terapia CAR-T;
- Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão;
- Histórico ou evidência atual de qualquer condição ou doença que possa confundir os resultados do estudo ou, na opinião do investigador, não seja do interesse do paciente participar.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ori-C101 (células T modificadas do receptor de antígeno quimérico dirigido por GPC3)
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Infusão arterial hepática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada de Ori-C101
Prazo: 1 ano
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O MTD é definido como a dose mais alta com uma incidência observada de DLT em não mais do que um em seis pacientes tratados em um determinado nível de dose.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 2 anos
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Resposta objetiva é definida como os participantes com resposta parcial (RP) ou melhor pelos critérios RECIST1.1.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ori-C101-P1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .