Células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR) Ori-C101 para el tratamiento de CHC

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico anatomopatológico o radiológico confirmado de CHC;
2. Expresión positiva de GPC3 en tejido tumoral por inmunohistoquímica (IHC) en el laboratorio local (se aceptan muestras de tumor ≤1 años antes de la firma ICF), si no hay muestras de tejido tumoral archivadas, se requiere una biopsia del tumor para la prueba de expresión de GPC3;
3. CHC en estadio B (intermedio) o C (avanzado) no resecable según la estadificación del Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC). Si el estadio B, debe haber progresado después de, o no ser elegible para, terapia quirúrgica o locorregional;
4. Recibió al menos dos líneas previas de terapia sistémica (incluida, entre otras, terapia dirigida, inmunoterapia o quimioterapia) con progresión radiológica de la enfermedad durante o después de la terapia sistémica;
5. Child-Pugh A o B7, sin antecedentes de encefalopatía hepática;
6. Estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) en el momento de la firma del ICF;
7. Esperanza de vida estimada de un mínimo de 12 semanas;
8. Debe tener al menos 1 lesión diana

Criterio de exclusión:

1. enfermedad metastásica del sistema nervioso central, enfermedad leptomeníngea o compresión metastásica del cordón umbilical;
2. Trasplante previo de médula ósea u órgano;
3. Tener antecedentes de otra neoplasia maligna primaria dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Las excepciones aquí son las siguientes: la enfermedad en estudio; carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente; cáncer de cuello uterino in situ;
4. Infección por hepatitis B activa (si el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o el anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb] son ​​positivos, entonces el ADN del VHB debe ser < 20 UI/mL, y los pacientes con HBsAg positivo deben haber sido tratados con terapias antivirales según la directrices locales);
5. Serología positiva para ARN de hepatitis C (VHC), anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ADN de citomegalovirus (CMV) o sífilis;
6. Haber recibido terapias anteriores basadas en células, como la terapia dirigida con GPC3, la terapia con TCR-T, la terapia con CAR-T;
7. Reserva inadecuada de médula ósea o función de órganos;
8. Historial o evidencia actual de cualquier condición o enfermedad que pudiera confundir los resultados del estudio o, en opinión del Investigador, no es lo mejor para el paciente para participar.
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.