Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ori-C101 Chimeric Antigen Receptor (CAR) modifiserte T-celler for behandling av HCC

2. april 2024 oppdatert av: OriCell Therapeutics Co., Ltd.

En fase Ib/II, åpen etikett, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten, PK og effektiviteten til Ori-C101 hos pasienter med avansert hepatocellulær karsinom (HCC) (BEACON)

Dette er en fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av GPC3-rettet kimær antigenreseptormodifisert T-celleinjeksjon (Ori-C101) i avansert hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Jian Zhou, MD
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking university cancer hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet patologisk eller radiologisk diagnose av HCC;
  2. Tumorvev GPC3-ekspresjon positivt ved immunhistokjemi (IHC) ved det lokale laboratoriet (tumorprøver ≤1 år før ICF-signaturen er akseptable), hvis ingen arkiverte tumorvevsprøver, er tumorbiopsi nødvendig for GPC3-ekspresjonstest;
  3. Uopererbart stadium B (mellomliggende) eller C (avansert) HCC i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieinndeling. Hvis stadium B, må ha utviklet seg etter, eller ikke være kvalifisert for, kirurgisk eller lokoregional terapi;
  4. Mottatt minst to tidligere serier av systemisk terapi (inkludert, men ikke begrenset til målterapi, immunterapi eller kjemoterapi) med radiologisk sykdomsprogresjon under eller etter systemisk terapi;
  5. Child-Pugh A eller B7, ingen historie med hepatisk encefalopati;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 på tidspunktet for ICF-signaturen;
  7. Estimert forventet levetid på minimum 12 uker;
  8. Må ha minst 1 mållesjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sykdom i sentralnervesystemet, leptomeningeal sykdom eller metastatisk ledningskompresjon;
  2. Tidligere benmargs- eller organtransplantasjon;
  3. Ha en historie med en annen primær malignitet innen 5 år før studiebehandlingen starter. Unntak her er som følger: sykdommen som studeres; tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden; kreft i livmorhalsen in situ;
  4. Aktiv hepatitt B-infeksjon (hvis hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] eller hepatitt B-kjerneantistoff [HBcAb] er positiv, må HBV-DNA være < 20 IE/ml, og HBsAg-positive pasienter bør ha blitt behandlet med antivirale terapier i henhold til lokale retningslinjer);
  5. Positivt hepatitt C (HCV) RNA, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, cytomegalovirus (CMV) DNA eller syfilis serologi;
  6. Har mottatt tidligere cellebaserte terapier som målrettet GPC3-terapi, TCR-T-terapi, CAR-T-terapi;
  7. Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon;
  8. Anamnese eller nåværende bevis på en tilstand eller sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller, etter etterforskers mening, ikke er i pasientens beste interesse å delta.
  9. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ori-C101 (GPC3-rettede kimære antigenreseptormodifiserte T-celler)
Biologisk: Ori-C101
Arteriell leverinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av Ori-C101
Tidsramme: 1 år
MTD er definert som den høyeste dosen med en observert forekomst av DLT hos ikke mer enn én av seks pasienter behandlet på et bestemt dosenivå.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 2 år
Objektiv respons er definert som deltakerne med en delvis respons (PR) eller bedre etter RECIST1.1-kriteriene.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ori-C101-P1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ori-C101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere