Ori-C101HCC治療のためのキメラ抗原受容体（CAR）改変T細胞
2024年4月2日 更新者：OriCell Therapeutics Co., Ltd.
進行性肝細胞癌（HCC）患者における Ori-C101 の安全性、PK、および有効性を調査するための第 Ib/II 相非盲検多施設試験（BEACON）
これは、進行性肝細胞癌 (HCC) における GPC3 指向のキメラ抗原受容体改変 T 細胞注射 (Ori-C101) の安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための第 I 相、非盲検、多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
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コンタクト：
- Jian Zhou, MD
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コンタクト：
- Jia Fan, MD
- 電話番号：+86-21-64041990
- メール：fan.jia@zs-hospital.sh.cn
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking university cancer hospital
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コンタクト：
- Chunyi Hao, MD
- 電話番号：0086-10-8812 1122
- メール：doctorhao@gmail.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Shanzhi Gu, MD
- 電話番号：86-731-88651900
- メール：105575191@qq.com
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Jiuwei Cui, MD
- 電話番号：0431-88782291
- メール：jdyycjw@163.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital
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コンタクト：
- Li Zhen, MD
- 電話番号：028-85422114
- メール：lzheng2005618@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital
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コンタクト：
- Hongming Pan, MD
- 電話番号：0571-86090073
- メール：shonco@sina.com
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Lishui、Zhejiang、中国
- 募集
- Lishui Central Hospital
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コンタクト：
- Jiansong Ji, MD
- 電話番号：13857088508
- メール：jjstcty@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HCCの病理学的または放射線学的診断が確認されている;
- -地元の検査室での免疫組織化学（IHC）による腫瘍組織GPC3発現陽性（ICF署名の1年以内の腫瘍サンプルが許容されます）、アーカイブされた腫瘍組織サンプルがない場合、GPC3発現テストには腫瘍生検が必要です。
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) 病期分類による切除不能なステージ B (中間) または C (進行) HCC。 ステージ B の場合は、手術または局所領域療法の後に進行したか、または対象外である必要があります。
- 全身療法（標的療法、免疫療法、または化学療法を含むがこれらに限定されない）を少なくとも2回受け、全身療法中またはその後に放射線疾患の進行を伴う;
- Child-Pugh AまたはB7、肝性脳症の病歴なし;
- -ICF署名時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1;
- 最低12週間の推定余命;
- -少なくとも1つの標的病変が必要です
除外基準:
- 中枢神経系転移性疾患、軟髄膜疾患、または転移性脊髄圧迫;
- -以前の骨髄または臓器移植;
- -研究開始前の5年以内に別の原発性悪性腫瘍の病歴がある 治療。 ここでの例外は次のとおりです。研究中の疾患。適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌;その場での子宮頸がん;
- -活動性のB型肝炎感染（B型肝炎表面抗原[HBsAg]またはB型肝炎コア抗体[HBcAb]が陽性の場合、HBV-DNAは<20 IU / mLでなければならず、HBsAg陽性の患者は、現地のガイドライン);
- C型肝炎（HCV）RNA陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、サイトメガロウイルス（CMV）DNAまたは梅毒血清学;
- -標的GPC3療法、TCR-T療法、CAR-T療法などの以前の細胞ベースの療法を受けている;
- 骨髄予備能または臓器機能が不十分。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態または疾患の履歴または現在の証拠、または治験責任医師の意見では、参加する患者の最善の利益にはなりません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ori-C101 (GPC3指向性キメラ抗原受容体改変T細胞)
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肝動注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ori-C101の最大耐量
時間枠：1年
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MTD は、特定の用量レベルで治療された患者の 6 人に 1 人以下で DLT の発生率が観察された最高用量として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：2年
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客観的反応は、RECIST1.1基準による部分反応（PR）以上の参加者として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オリ-C101の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreMasimo Corporation; Centre Hospitalier Universitaire Brugmann完了
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Tepecik Training and Research Hospital完了