Ori-C101Chimeric Antigen Receptor (CAR) Cellules T modifiées pour le traitement du CHC

Critère d'intégration:

1. Diagnostic pathologique ou radiologique confirmé de CHC ;
2. Expression GPC3 du tissu tumoral positive par immunohistochimie (IHC) au laboratoire local (les échantillons de tumeur ≤ 1 ans avant la signature de l'ICF sont acceptables), si aucun échantillon de tissu tumoral archivé, une biopsie tumorale est nécessaire pour le test d'expression GPC3 ;
3. CHC non résécable de stade B (intermédiaire) ou C (avancé) selon la classification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer). Si stade B, doit avoir progressé après, ou ne pas être éligible à une thérapie chirurgicale ou locorégionale ;
4. A reçu au moins deux lignes antérieures de traitement systémique (y compris, mais sans s'y limiter, le traitement ciblé, l'immunothérapie ou la chimiothérapie) avec une progression radiologique de la maladie pendant ou après le traitement systémique ;
5. Child-Pugh A ou B7, aucun antécédent d'encéphalopathie hépatique ;
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 au moment de la signature de l'ICF ;
7. Espérance de vie estimée d'au moins 12 semaines ;
8. Doit avoir au moins 1 lésion cible

Critère d'exclusion:

1. Maladie métastatique du système nerveux central, maladie leptoméningée ou compression métastatique du cordon ;
2. Antécédents de greffe de moelle osseuse ou d'organe ;
3. Avoir des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire dans les 5 ans précédant le début du traitement de l'étude. Les exceptions ici sont les suivantes : la maladie à l'étude ; carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ; cancer du col de l'utérus in situ;
4. Infection active par l'hépatite B (si l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] ou l'anticorps central de l'hépatite B [HBcAb] est positif, alors l'ADN du VHB doit être < 20 UI/mL, et les patients positifs pour l'AgHBs doivent avoir été traités avec des thérapies antivirales conformément aux directives locales);
5. ARN positif de l'hépatite C (VHC), anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ADN du cytomégalovirus (CMV) ou sérologie de la syphilis ;
6. Avoir reçu des thérapies cellulaires antérieures telles que la thérapie GPC3 ciblée, la thérapie TCR-T, la thérapie CAR-T ;
7. Réserve de moelle osseuse ou fonction organique inadéquate ;
8. Antécédents ou preuves actuelles de toute condition ou maladie qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, n'est pas dans le meilleur intérêt du patient à participer.
9. Femmes enceintes ou allaitantes.