Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором (CAR) Ori-C101, для лечения ГЦК
2 апреля 2024 г. обновлено: OriCell Therapeutics Co., Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II для изучения безопасности, фармакокинетики и эффективности Ori-C101 у пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) (BEACON)
Это открытое многоцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности инъекции Т-клеток, модифицированных химерным антигенным рецептором, направленным на GPC3 (Ori-C101), при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Jian Zhou, MD
-
Контакт:
- Jia Fan, MD
- Номер телефона: +86-21-64041990
- Электронная почта: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Chunyi Hao, MD
- Номер телефона: 0086-10-8812 1122
- Электронная почта: doctorhao@gmail.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Shanzhi Gu, MD
- Номер телефона: 86-731-88651900
- Электронная почта: 105575191@qq.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Jiuwei Cui, MD
- Номер телефона: 0431-88782291
- Электронная почта: jdyycjw@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Li Zhen, MD
- Номер телефона: 028-85422114
- Электронная почта: lzheng2005618@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Контакт:
- Hongming Pan, MD
- Номер телефона: 0571-86090073
- Электронная почта: shonco@sina.com
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Lishui Central Hospital
-
Контакт:
- Jiansong Ji, MD
- Номер телефона: 13857088508
- Электронная почта: jjstcty@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный патологический или рентгенологический диагноз ГЦК;
- Положительная экспрессия GPC3 в опухолевой ткани с помощью иммуногистохимии (IHC) в местной лаборатории (приемлемы образцы опухоли ≤1 года до сигнатуры ICF), если нет архивных образцов опухолевой ткани, требуется биопсия опухоли для теста на экспрессию GPC3;
- Нерезектабельная стадия B (промежуточная) или C (продвинутая) ГЦР в соответствии со стадией рака печени в Барселонской клинике (BCLC). Если стадия B должна прогрессировать после хирургического или местно-регионарного лечения или не иметь права на нее;
- Получил не менее двух предыдущих линий системной терапии (включая, помимо прочего, таргетную терапию, иммунотерапию или химиотерапию) с рентгенологическим прогрессированием заболевания во время или после системной терапии;
- Чайлд-Пью A или B7, отсутствие печеночной энцефалопатии в анамнезе;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 на момент подписания ICF;
- Расчетная продолжительность жизни минимум 12 недель;
- Должно быть не менее 1 целевого поражения
Критерий исключения:
- метастатическое поражение центральной нервной системы, лептоменингеальное заболевание или метастатическое сдавление спинного мозга;
- Предыдущая трансплантация костного мозга или органов;
- Иметь в анамнезе другое первичное злокачественное новообразование в течение 5 лет до начала исследуемого лечения. Исключения здесь составляют: исследуемое заболевание; адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи; рак шейки матки in situ;
- Активная инфекция гепатита В (если положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или ядерное антитело к гепатиту В [HBcAb], то уровень ДНК HBV должен быть < 20 МЕ/мл, а HBsAg-положительные пациенты должны получать противовирусную терапию в соответствии с местные рекомендации);
- Положительная РНК гепатита С (ВГС), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), ДНК цитомегаловируса (ЦМВ) или серология сифилиса;
- Ранее получали клеточную терапию, такую как таргетная терапия GPC3, терапия TCR-T, терапия CAR-T;
- Неадекватные резервы костного мозга или функции органов;
- История или текущие данные о каком-либо состоянии или заболевании, которые могут исказить результаты исследования или, по мнению исследователя, не в интересах участия пациента.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ori-C101 (GPC3-направленный химерный антигенный рецептор, модифицированный Т-клетками)
|
Инфузия печеночной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза Ori-C101
Временное ограничение: 1 год
|
MTD определяется как самая высокая доза с наблюдаемой частотой DLT не более чем у одного из шести пациентов, получавших определенный уровень дозы.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 года
|
Объективный ответ определяется как участники с частичным ответом (PR) или лучше по критериям RECIST1.1.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- Ori-C101-P1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .