Ori-C101 Chimeric Antigen Receptor (CAR) modifizierte T-Zellen zur Behandlung von HCC

Einschlusskriterien:

1. Bestätigte pathologische oder radiologische Diagnose von HCC;
2. Tumorgewebe-GPC3-Expression positiv durch Immunhistochemie (IHC) im örtlichen Labor (Tumorproben ≤1 Jahre vor der ICF-Signatur sind akzeptabel), wenn keine archivierten Tumorgewebeproben vorhanden sind, ist eine Tumorbiopsie für den GPC3-Expressionstest erforderlich;
3. Nicht resezierbares HCC im Stadium B (intermediär) oder C (fortgeschritten) gemäß der Einstufung von Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC). Wenn Stadium B nach einer chirurgischen oder lokoregionären Therapie fortgeschritten sein muss oder nicht in Frage kommt;
4. Erhielt mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zieltherapie, Immuntherapie oder Chemotherapie) mit radiologischer Krankheitsprogression während oder nach der systemischen Therapie;
5. Child-Pugh A oder B7, keine hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte;
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung;
7. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
8. Muss mindestens 1 Zielläsion haben

Ausschlusskriterien:

1. metastatische Erkrankung des zentralen Nervensystems, leptomeningeale Erkrankung oder metastatische Rückenmarkskompression;
2. Vorherige Knochenmark- oder Organtransplantation;
3. Haben Sie eine Vorgeschichte einer anderen primären Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung. Ausnahmen hiervon sind: die untersuchte Krankheit; angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; Krebs des Gebärmutterhalses in situ;
4. Aktive Hepatitis-B-Infektion (Wenn das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder der Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb] positiv ist, dann muss die HBV-DNA < 20 IE/ml sein, und HBsAg-positive Patienten sollten mit antiviralen Therapien gemäß dem behandelt worden sein lokale Richtlinien);
5. Positive Hepatitis C (HCV) RNA, Human Immunodeficiency Virus (HIV) Antikörper, Cytomegalovirus (CMV) DNA oder Syphilis-Serologie;
6. vorherige zellbasierte Therapien wie gezielte GPC3-Therapie, TCR-T-Therapie, CAR-T-Therapie erhalten haben;
7. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion;
8. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten an einer Teilnahme liegen.
9. Schwangere oder stillende Frauen.